การดูแลเครื่องหลีโอยด์ให้ใช้งานได้ในระยะยาวทำได้อย่างไร?

การบำรุงรักษาระบบสุญญากาศเพื่อประสิทธิภาพการลิโอฟิไลเซอร์ที่สม่ำเสมอ

การเปลี่ยนน้ำมัน, การตรวจสอบซีล, และการเปลี่ยนตัวกำจัดละอองน้ำมัน

การเปลี่ยนน้ำมันเป็นประจำอย่างสม่ำเสมอนั้นช่วยรักษาประสิทธิภาพของปั๊ม เนื่องจากสิ่งสกปรกและเศษวัสดุในระบบสามารถทำให้ความหนืดของน้ำมันเปลี่ยนแปลงไปตามเวลา ผู้ใช้ส่วนใหญ่ควรเปลี่ยนสารหล่อลื่นทุกระยะ 3 ถึง 6 เดือน อย่างไรก็ตามควรตรวจสอบคำแนะนำของผู้ผลิตอุปกรณ์ก่อนเสมอ อย่าลืมตรวจสอบซีลทุกๆ 3 เดือนด้วย หากซีลเริ่มแตกร้าวหรือบิดงอ จะทำให้อากาศรั่วซึมออกได้ ซึ่งบางครั้งอาจทำให้กระบวนการไลโอฟิลไลเซชัน (lyophilization) ใช้เวลานานขึ้นถึงสามสิบเปอร์เซ็นต์ อุปกรณ์กำจัดละอองน้ำมัน (oil mist eliminators) โดยทั่วไปควรเปลี่ยนทุกปี หากอุปกรณ์เต็มเกินไป จะเริ่มพ่นอนุภาคของน้ำมันเข้าไปในไอเสีย ทำให้ปั๊มเกิดการกัดกร่อนเพิ่มเติม และทำให้ตัวกรองที่อยู่ด้านล่างระบบทำงานผิดปกติ ควรพยายามวางแผนงานบำรุงรักษานี้ทั้งหมดให้สอดคล้องกับช่วงเวลาที่การผลิตชะลอตัวลงตามธรรมชาติ เพื่อให้ทุกอย่างดำเนินไปอย่างราบรื่นโดยไม่เกิดการหยุดชะงักครั้งใหญ่

การดูแลปั๊มแบบ dry-scroll และการทดสอบตรวจสอบประสิทธิภาพของสุญญากาศ

ปั๊มลวดแห้งที่ไม่มีน้ํามันต้องบํารุงรักษาเป็นประจํา เพื่อให้ทํางานได้เรียบร้อย ทําความสะอาดพื้นผิวของกระดาษกลมทุกๆ 6 เดือน หรือประมาณนั้น ด้วยสารละลายใด ๆ ที่ผู้ผลิตแนะนํา เพื่อกําจัดการสะสมของอนุภาคที่น่ารําคาญ และตรวจสอบแฟนเย็นและเซ็นเซอร์ความร้อนครั้งละสี่เดือน เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาของการอุ่นเกิน ในเรื่องของประสิทธิภาพของแอกูมิค ควรรับการทดสอบรายเดือน โดยการวัดเวลาที่ใช้ในการบรรลุ 100 mTorr ถ้ามีการช้าเกิน 15% เมื่อเทียบกับปกติ นั่นมักหมายถึง มีการรั่วไหลที่เกิดขึ้นในที่ใดๆ หรือชิ้นส่วนเริ่มสลาย จัดบันทึกเส้นโค้งความดันที่สมบูรณ์แบบจากการทดสอบเหล่านี้ด้วย การดูข้อมูลเหล่านี้ตลอดเวลา ช่วยให้พบรูปแบบในการทํางาน ที่อาจเป็นสัญญาณของปัญหาในอนาคต ทําให้เทคนิคสามารถแก้ไขปัญหาก่อนที่มันจะกลายเป็นความล้มเหลวที่ร้ายแรง

การดูแลระบบเย็นเพื่อรักษาความสามารถในการเย็นของ Lyophilizer

การตรวจพบการรั่วไหล การจัดการระดับของสารเย็น และการทําความสะอาดเครื่องประปา

การตรวจสอบท่อน้ำยาทำความเย็นด้วยเครื่องตรวจจับรั่วแบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นประจำทุกไตรมาสนั้นสำคัญมาก แม้แต่รอยรั่วเล็กน้อยก็สามารถลดประสิทธิภาพการทำความเย็นลงได้ประมาณ 15% ต่อปี ซึ่งเมื่อเวลาผ่านไปจะสะสมความสูญเสียเพิ่มขึ้น สำหรับระดับน้ำยาทำความเย็น การตรวจสอบทุกสัปดาห์ด้วยตาเปล่าและเกจวัดที่สอบเทียบแล้วจะให้ผลดีที่สุด ผู้ผลิตส่วนใหญ่จะระบุช่วงที่เหมาะสมไว้ ดังนั้นการคงระดับไว้ภายในช่วงบวกหรือลบ 5% จึงเป็นแนวทางที่สมเหตุสมผลเพื่อให้ระบบทำงานได้อย่างราบรื่น อย่าลืมคอยล์คอนเดนเซอร์เช่นกัน ควรทำความสะอาดอย่างทั่วถึงทุกสามเดือนโดยใช้แปรงนุ่มที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับงานนี้ เพราะฝุ่นอนุภาคต่างๆ มักสะสมอยู่ที่นี่อย่างรวดเร็ว และเมื่อเกิดการสะสมแล้ว จะทำให้สูญเสียพลังงานเพิ่มขึ้นระหว่าง 20% ถึง 30% เมื่อเทียบกับความจำเป็นในระบบทำความเย็นแบบอุตสาหกรรม ความสูญเปล่านี้จะกินค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานอย่างมากหากไม่ได้รับการแก้ไข

การตรวจสอบสุขภาพคอมเพรสเซอร์และการบำรุงรักษาเบื้องต้นของ Cold Trap

ตรวจสอบน้ำมันคอมเพรสเซอร์ปีละสองครั้งพร้อมกับการทดสอบการสั่นสะเทือนขณะเดินเครื่อง เพื่อตรวจจับสัญญาณการสึกหรอแต่เนิ่นๆ ควรระวังอนุภาคโลหะในน้ำมันที่เกิน 15 ส่วนในล้านส่วน (ppm) ซึ่งเป็นสัญญาณเตือนภัย เมื่อพูดถึง Cold Trap ต้องแน่ใจว่าได้ทำการละลายน้ำแข็งทุกเดือน และตรวจสอบยางปิดผนึก (gasket) อย่างละเอียดในการบำรุงรักษาตามปกติ ปัญหาซีลเปราะนั้นร้ายแรง เพราะเมื่อซีลเสีย น้ำแข็งจะสะสมเร็วขึ้นประมาณ 40% ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ภายใน 60 ชั่วโมงของการใช้งาน การตรวจสอบความแตกต่างของแรงดันสารทำความเย็นรายเดือนเมื่อเทียบกับค่ามาตรฐาน จะช่วยระบุปัญหาก่อนที่ระบบจะขัดข้องจริง

ระบบควบคุมและการปรับเทียบเซนเซอร์สำหรับการควบคุมกระบวนการไลโอฟิไลเซอร์อย่างแม่นยำ

การควบคุมกระบวนการอย่างแม่นยำเป็นพื้นฐานสำคัญต่อประสิทธิภาพของเครื่องหลีดแห้ง—ส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความสม่ำเสมอของรอบการผลิต และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ต้องมีการดำเนินการสอบเทียบเซ็นเซอร์อุณหภูมิและแรงดันตามขั้นตอนที่เข้มงวด เพื่อป้องกันความคลาดเคลื่อนที่อาจก่อให้เกิดค่าใช้จ่ายสูง เซ็นเซอร์ที่ไม่ได้รับการสอบเทียบจะมีค่าคลาดเคลื่อนเพิ่มขึ้น 1–2% ต่อปี ซึ่งเสี่ยงต่อการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด ได้แก่

• การตรวจสอบความถูกต้องรายไตรมาสโดยเปรียบเทียบกับมาตรฐานอ้างอิงที่สามารถสืบค้นย้อนกลับไปยัง NIST
• การตรวจสอบสภาพก่อนการสอบเทียบ เพื่อหาสิ่งปนเปื้อน ความเสียหายทางกายภาพ หรือการซึมเข้าของความชื้น
• การจัดทำเอกสารข้อมูลสภาพเดิม/สภาพหลังการปรับ เพื่อรองรับความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ

ความสมบูรณ์ของระบบควบคุมไม่ได้มีเพียงแค่เซ็นเซอร์เท่านั้น การอัปเดตเฟิร์มแวร์ช่วยแก้ไขช่องโหว่ด้านความปลอดภัย ขณะเดียวกันก็รักษาความต่อเนื่องของการทำงานผ่านระบบ ATS (Automatic Transfer Switch) โปรโตคอลการตรวจสอบข้อมูลควรมี

มาตรการเหล่านี้ช่วยป้องกันเหตุการณ์การสูญหายของข้อมูล ซึ่งทำให้ผู้ผลิตยาเสียค่าใช้จ่ายโดยเฉลี่ย 740,000 ดอลลาร์ (Ponemon Institute, 2023) การจัดเก็บข้อมูลซ้ำซ้อนที่สถานที่ต่างๆ ที่ตั้งอยู่ห่างไกลกันทางภูมิศาสตร์ ยังช่วยลดความเสี่ยงในการดำเนินงานเพิ่มเติม

สภาพของห้อง เคาะปิด และซีลยาง เพื่อให้มั่นใจในความคงที่ของสุญญากาศและความปลอดเชื้อ

เมื่อซีลของเครื่องหลอมเยือกแข็งเสื่อมสภาพ จะก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างร้ายแรงต่อกระบวนการอบแห้งแบบแช่เยือกแข็งทั้งหมด รอยรั่วเล็กน้อยสามารถทำให้ระบบสุญญากาศไม่คงที่ และก่อปัญหาในการรักษาความปลอดเชื้อในช่วงรอบการอบแห้งที่มีความสำคัญมาก อุตสาหกรรมข้อมูลแสดงให้เห็นว่าประมาณสองในสามของปัญหาสุญญากาศทั้งหมดในสถานประกอบการด้านเภสัชกรรม เกิดจากปะเก็นที่ชำรุด ซึ่งหมายถึงผลิตภัณฑ์สูญเสีย ความเป็นไปได้ของการปนเปื้อน และการยกเลิกการผลิตชุดสินค้า ซึ่งเป็นสิ่งที่ไม่มีใครต้องการให้เกิดขึ้น จึงแนะนำให้ตรวจสอบการลดลงของแรงดันทุกเดือน เพื่อตรวจจับการลดลงที่เกินเกณฑ์ร้อยละ 1.25 ที่เราโดยทั่วไปคาดหวังในแต่ละสัปดาห์ ปะเก็นประตูที่แสดงอาการ เช่น แตก ยุบตัว หรือผิวหน้าแข็งควรเปลี่ยนทันที วัสดุยางเก่ายอมให้มีความชื้นแทรกเข้ามา ซึ่งจะรบกวนกระบวนการซับลิเมชันที่ละเอียดอ่อน และทำลายสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ การศึกษาที่พิจารณากระบวนการฆ่าเชื้อแสดงให้เห็นว่า แม้ข้อบกพร่องเล็กน้อยในซีลเหล่านี้ ก็อาจกลายเป็นแหล่งเพาะพันธุ์ของจุลินทรีย์ได้ ด้วยเหตุนี้ การตรวจสอบความสมบูรณ์อย่างสม่ำเสมอจึงไม่ใช่แค่แนวทางปฏิบัติที่ดี แต่จำเป็นอย่างยิ่งต่อการรักษางานดำเนินไปอย่างราบรื่น และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎระเบียบทั้งหมด

กำหนดการบำรุงรักษาตามปกติ การหล่อลื่น และการบำรุงรักษาเชิงป้องกันเพื่อยืดอายุการใช้งานของเครื่องแลกโกลน

การบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอยืดอายุการใช้งานได้โดยตรง พร้อมคงความแม่นยำในการทำงาน—ซึ่งมีความสำคัญต่อการประยุกต์ใช้งานในอุตสาหกรรมยาที่ต้องการความละเอียดอ่อน

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการทำลายเชื้อในห้องและชั้นวาง

การฆ่าเชื้อหลังกระบวนการผลิตจะช่วยกำจัดสารตกค้างทางชีวภาพที่อาจทำให้ความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ลดลง ควรใช้วัฏจักรไอน้ำยาไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (VHP) ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วระหว่างแต่ละชุดผลิตภัณฑ์ โดยเสริมด้วยการทำความสะอาดแบบถูด้วยผ้าทุกสัปดาห์โดยใช้น้ำยาทำความสะอาดที่ไม่กัดกร่อนและไม่ทิ้งคราบ ต้องบันทึกขั้นตอนทั้งหมดเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานห้องสะอาด ISO 14644-1 Class 5 — เพื่อให้มั่นใจว่าจำนวนอนุภาคจะต่ำกว่า 3,520 อนุภาค/ลบ.ม. สำหรับมลพิษขนาด ≥0.5 µm

การหล่อลื่นชิ้นส่วนกลไกและการตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า

การหล่อลื่นรางนำ แบริ่ง และกลไกประตูทุกสามเดือนจะช่วยป้องกันปัญหาที่เกิดจากแรงเสียดทานมากเกินไป เมื่อทำการหล่อลื่น ควรใช้น้ำมันหล่อลื่นสังเคราะห์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และใช้อุปกรณ์จ่ายที่เหมาะสม การใส่จาระบีมากเกินไปจะดึงดูดอนุภาคสิ่งสกปรกเข้ามาและสามารถเร่งการสึกหรอได้เกือบ 20% ตามผลการวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสาร Tribology International เมื่อปีที่แล้ว ในขณะที่ดำเนินการบำรุงรักษา อย่าลืมตรวจสอบแผงไฟฟ้าเพื่อดูคุณสมบัติทางไดอิเล็กทริก และทดสอบอุปกรณ์ตัดวงจรเมื่อมีกระแสไฟรั่วลงดินด้วย ขั้นตอนเพิ่มเติมนี้ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดอาร์กแฟลชอันตรายเมื่อทำงานกับระบบแรงดันสูง ซึ่งเป็นสิ่งที่ไม่มีใครอยากเผชิญหน้าในสถานที่ปฏิบัติงาน

การวางแผนบำรุงรักษาอย่างรุกช่วยลดเวลาการหยุดทำงานที่ไม่ได้วางแผนไว้ลง 40% และยืดอายุการใช้งานของอุปกรณ์ให้เกิน 15 ปี — ยืนยันแล้วจากการวิเคราะห์วงจรชีวิตของระบบอบแห้งแบบแช่แข็งในอุตสาหกรรม