ປັດໄຈໃດທີ່ຄວນພິຈາລະນາເມື່ອເລືອກເຄື່ອງແຫ້ງແບບເຢັນຈືດ?

ຈັດສົມຂະໜາດຂອງເຄື່ອງແຫ້ງແບບເຢັນຈືດໃຫ້ເໝາະສົມກັບປະເພດຕົວຢ່າງ ແລະ ຄວາມຕ້ອງການດ້ານປະລິມານການຜະລິດ

ລັກສະນະຂອງຕົວຢ່າງ (ເຊັ່ນ: ປະລິມານ, ຄວາມໜືດ, ຄວາມໄວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ) ມີຜົນຕໍ່ການກຳນົດຂະໜາດຫ້ອງ ແລະ ການປັບປຸງວຟູງການເຮັດວຽກ

ຈຳນວນຕົວຢ່າງທີ່ໃຊ້ຈະກຳນົດຂະໜາດຂອງຫ້ອງແຫ້ງເຢັນ (freeze dryer chamber) ທີ່ຕ້ອງການ. ເມື່ອຈຳນວນຂອງຕົວຢ່າງໃນແຕ່ລະຊຸດ (batches) ມີຫຼາຍກວ່າ 50 ຂວດ, ບໍລິສັດມັກຈະຕ້ອງການອຸປະກອນຂະໜາດອຸດສາຫະກຳທີ່ມີ condensers ທີ່ສາມາດເກັບຮັກສາໄດ້ຢ່າງໜ້ອຍ 10 ລິດ. ວັດຖຸທີ່ໜາ ເຊັ່ນ: ວິທີການແກ້ວ collagen ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດບັນຫາໃນຂະຫນາດການແຫ້ງເຢັນ ເນື່ອງຈາກມັນຊ້າທຳນຽບການເຕີບໂຕຂອງຜົງນ້ຳກ້ອນ (ice crystal growth) ແລະ ການເຄື່ອນທີ່ຂອງໄອ (vapor movement). ສິ່ງນີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ຂະບວນການແຫ້ງຂັ້ນຕົ້ນ (primary drying) ໃຊ້ເວລານານຂຶ້ນ 15 ຫາ 30 ເປີເຊັນ, ເຊິ່ງຕ້ອງການເວລາຢູ່ນິ່ງ (hold periods) ນານຂຶ້ນເພື່ອປ້ອງກັນການແຫ້ງບໍ່ຄົບຮູບ. ສຳລັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ, ການຮັກສາອຸນຫະພູມຂອງຊັ້ນທີ່ວາງຜະລິດຕະພັນ (shelf temperatures) ໃນລະດັບປະມານ -40 ອົງສາເຊັນຕີເགຣດ ຫຼື ເຢັນກວ່ານີ້ ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງໃນການຮັກສາຮູບຮ່າງ ແລະ ປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ. ວັດຖຸທີ່ມີຄວາມໝັ້ນຄົງຫຼາຍຂຶ້ນຈະເຮັດວຽກໄດ້ດີຂື້ນເມື່ອຖືກເຢັນຢ່າງໄວວ່າ (quickly frozen) ໃນອັດຕາປະມານ 1 ອົງສາຕໍ່ວິນາທີ, ເຊິ່ງຊ່ວຍໃຫ້ຜົງນ້ຳກ້ອນເກີດຂື້ນຢ່າງເທົ່າທຽມກັນທົ່ວທັງວັດຖຸ. ການປັບປຸງດ້ານຕ່າງໆຂອງວຟງການແຫ້ງ (drying cycle) ເຊັ່ນ: ອັດຕາການປ່ຽນແປງອຸນຫະພູມ, ລະດັບຄວາມກົດດັນທີ່ຈະຕັ້ງໄວ້, ແລະ ການປະກອບຂັ້ນຕອນ annealing ນັ້ນເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງຈິງຈັງ. ການປັບປຸງເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ຄວາມຊື້ນທີ່ເຫຼືອ (residual moisture) ລົງຕ່ຳກວ່າ 1% ແລະ ຢຸດບັນຫາຕ່າງໆເຊັ່ນ: ການຢຸບຕົວ (product collapse), ການຫຼັງຄືນ (melting back), ຫຼື ພື້ນຜິວທີ່ບໍ່ເທົ່າທຽມກັນ. ການຄົ້ນຄວ້າທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນວາລະສານວິທະຍາສາດ ແສດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ການນຳໃຊ້ວິທີການແຫ້ງທີ່ອອກແບບເປັນພິເສດສຳລັບການນຳໃຊ້ທີ່ເປັນເລື່ອງເພີ່ງສະເພາະ (custom made drying protocols for specific applications) ສາມາດເພີ່ມປະສິດທິຜົນໄດ້ປະມານ 20% ເມື່ອທຽບກັບຂະບວນການທົ່ວໄປ.

ເປັນຫຍັງຈຶ່ງຂຶ້ນກັບປະສິດທິພາບຂອງຕົວຈັບຄວາມເຢັນ (cold trap) ແລະ ເວລາວົງຈອນ—ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ປະລິມານຂອງຫ້ອງເທົ່ານັ້ນ

ປະລິມານການຜ່ານທີ່ແທ້ຈິງຂຶ້ນກັບປະສິດທິພາບຂອງຕູ້ເຢັນເຢັນ (cold trap) ແລະ ຄວາມເຫມາະສົມຂອງວຟູງການ (cycle) ຫຼາຍກວ່າທີ່ຈະພິຈາລະນາພຽງແຕ່ຂະໜາດຂອງຫ້ອງເທົ່ານັ້ນ. ລະບົບທີ່ສາມາດບັນລຸອຸນຫະພູມໃນສ່ວນຄອນເດນເຊີ (condenser) ໃນລະດັບປະມານລົບ 55 ອົງສາເຊີເລີອດ ແລະ ຮັກສາຄວາມກົດດັນຕ່ຳ (vacuum) ຕ່ຳກວ່າ 0.1 mbar ມັກຈະສຳເລັດການຜ່ານທັງໝົດໃນເວລາ 24 ຊົ່ວໂມງ ເຖິງແມ່ນວ່າຈະຈັດການກັບປະລິມານ 10 ລິດກໍຕາມ. ແຕ່ຄວນລະວັງກັບຫົວໜ່ວຍທີ່ໃຫຍ່ຂື້ນ. ຮຸ່ນທີ່ມີຄວາມຈຸ 20 ລິດ ທີ່ມີປະສິດທິພາບບໍ່ດີໃນການຈັບໄອ (vapor capture) ອາດຈະໃຊ້ເວລາເຖິງ 36 ຊົ່ວໂມງ, ເຊິ່ງຈະຫຼຸດຜ່ອນການຜະລິດຕະພັນຕໍ່ມື້ລົງປະມານໜຶ່ງສ່ວນສາມ. ອັດຕາການລະเหີດ (sublimation rate) ຈະຫຼຸດລົງຢ່າງໄວວ່າເມື່ອອຸນຫະພູມເພີ່ມຂື້ນເຖິງລົບ 45 ອົງສາ. ສຳລັບທຸກໆການເພີ່ມຂື້ນ 5 ອົງສາຫຼັງຈາກຈຸດນີ້, ອັດຕາການແຫ້ງຈະຊ້າລົງປະມານເທິງສອງເທົ່າ, ເຮັດໃຫ້ວຟູງການຍາວກວ່າທີ່ຈຳເປັນ. ການອັດຕະໂນມັດທີ່ສຸດສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງເຊັ່ນກັນ. ຄຸນສົມບັດຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ການຕັ້ງຄ່າອັດຕະໂນມັດສຳລັບສູດການຜ່ານ (automated recipes), ເວລາເຢັນຢ່າງໄວ (under an hour), ແລະ ເວລາຟື້ນຟູຄວາມກົດດັນຢ່າງໄວ (less than five minutes between batches) ຈະຊ່ວຍໃຫ້ເຮັດວຽກໄດ້ຫຼາຍຂື້ນໃນແຕ່ລະມື້. ດັ່ງນັ້ນເວລາເລືອກຊື້ອຸປະກອນ, ຄວນໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບອຸນຫະພູມຂອງຄອນເດນເຊີທີ່ຄົງທີ່ ແລະ ຄວາມກົດດັນຕ່ຳທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ ຫຼາຍກວ່າການຈັບໃຈຕົວເລກຂະໜາດຂອງຫ້ອງ ຖ້າເປົ້າໝາຍຂອງທ່ານແມ່ນການສູງສຸດໃນການຜະລິດຕະພັນຕໍ່ປີ.

ປະເມີນສະເພາະດ້ານເຕັກນິກທີ່ສຳຄັນຂອງເຄື່ອງແຫ້ງແບບແຂງຕົວ (Freeze Dryer)

ອຸນຫະພູມຂອງຕົວຈັບຄວາມເຢັນ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການສ້າງສຸນຍາກາດ: ຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ອັດຕາການແຫ້ງ ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມຊື້ນທີ່ເຫຼືອຢູ່

ອຸນຫະພູມຂອງຄອນເດນເຊີເປັນປັດໄຈສຳຄັນທີ່ສຸດທີ່ກຳນົດຄວາມໄວຂອງການລະเหີດຕົວ (sublimation) ແລະ ຄວາມສະຖຽນຂອງຜະລິດຕະພັນໃນระหว່າງການແຫ້ງດ້ວຍການເຢັນ. ຄຳແນະນຳທີ່ນຳໃຊ້ໃນອຸດສາຫະກຳສ່ວນຫຼາຍ, ລວມທັງຄຳແນະນຳຈາກ ISO 22042 ແລະ ບົດທີ 1211 ຂອງ USP, ແນະນຳໃຫ້ຮັກສາອຸນຫະພູມໃນຊ່ວງລະຫວ່າງ -50 ອົງສາເຊີເລັຍ ແລະ -65 ອົງສາເຊີເລັຍ. ອຸນຫະພູມທີ່ຕໍ່າກວ່າຈະເຮັດໃຫ້ການຈັບໄອນ້ຳໃນຮູບແບບລະເຫີດຕົວໄດ້ໄວຂຶ້ນ, ຄວບຄຸມຄວາມຊື້ນໄດ້ດີຂຶ້ນ, ແລະ ຫຼຸດຄວາມເປັນໄປໄດ້ທີ່ຊີວະສານທີ່ອ່ອນໄຫວຈະຖືກທຳລາຍ. ໃນສ່ວນຂອງການຕັ້ງຄ່າສຸນຍາກາດ (vacuum), ການຮັກສາຄວາມດັນໃຕ້ 0.3 millibar ໃນຂະນະທີ່ດຳເນີນການແຫ້ງຂັ້ນຕົ້ນ (primary drying) ແລະ ຂະບວນການແຫ້ງຂັ້ນທີສອງ (secondary drying) ຈະຊ່ວຍໃຫ້ຄວາມຊື້ນເคลື່ອນຜ່ານວັດຖຸໄດ້ຢ່າງເປັນລຳດັບ. ການຄວບຄຸມທີ່ລະອຽດນີ້ຈະຮັກສາຄວາມຊື້ນທີ່ເຫຼືອຢູ່ໃຫ້ຕໍ່າກວ່າ 1 ເປີເຊັນ, ເຊິ່ງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍຕໍ່ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງຢາກ່ອນທີ່ຈະເຖິງວັນທີ່ເສື່ອມຄຸນນະພາບ. ຖ້າສຸນຍາກາດບໍ່ຖືກຄວບຄຸມຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ເວລາການແຫ້ງອາດຈະເພີ່ມຂຶ້ນຈາກ 30 ເຖິງ 50 ເປີເຊັນ, ແລະ ສິ່ງນີ້ຈະສົ່ງຜົນຕໍ່ການປະກົດຕົວຂອງຜົງຄຣິສຕັນໂດຍເປັນພິເສດໃນຮູບແບບຢາທີ່ບໍ່ມີຮູບຮ່າງ (amorphous drug forms). ການຕັ້ງຄ່າປັດໄຈເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ຖືກຕ້ອງຕາມຈຸດລະລາຍ (eutectic point) ແລະ ອຸນຫະພູມທີ່ເຮັດໃຫ້ວັດຖຸຖືກທຳລາຍ (collapse temperature) ຂອງຜະລິດຕະພັນແຕ່ລະຊິນເຄີງຈະເປັນປັດໄຈທີ່ເຮັດໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຮັບມີຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ຢ່າງເຕັມທີ່ໃນການຜະລິດໃນຂະນະທີ່ຂະຫຍາຍຂະໜາດ.

ການອັດຕະໂນມັດ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂໍ້ມູນ, ແລະ ລະບົບການຄວບຄຸມສຳລັບການເຮັດວຽກຂອງເຄື່ອງແຫ້ງຢ່າງເຢັນທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ GLP/GMP

ເຄື່ອງແຫ້ງແບບເຢັນຈືດ (Freeze dryers) ທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຄວາມສອດຄ່ອງຕາມຂໍ້ກຳນົດທາງດ້ານການປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍ ມັກຈະປະກອບດ້ວຍ PLCs ຮ່ວມກັບຊອບແວທີ່ສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານ 21 CFR Part 11 ເພື່ອຮັກສາເອກະສານທີ່ຖືກຕ້ອງ, ຕິດຕາມການປ່ຽນແປງ, ແລະ ຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຂະບວນການ. ເຄື່ອງເຫຼົ່ານີ້ສາມາດຮັກສາອຸນຫະພູມຂອງຊັ້ນວາງໄດ້ໃນຂອບເຂດ ±0.5°C ໃນເຂດຕ່າງໆ, ດຳເນີນໂປຟາຍການແຫ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດລ່ວງໆໄປອັດຕະໂນມັດ, ແລະ ສ້າງບັນທຶກທີ່ບໍ່ສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້ເມື່ອມີການປ່ຽນແປງຂອງພາລາມິເຕີ, ມີການເຕືອນ, ຫຼື ຜູ້ປະຕິບັດງານດຳເນີນການ. ເຊີນເຊີທີ່ເຮັດວຽກແບບຈິງໃນເວລາຈິງ (Real time sensors) ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງກວດຫາຄວາມຊື້ນທີ່ອີງໃສ່ການວັດແທກຄວາມຈຸກ (capacitance measurements) ແລະ ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມກົດທີ່ໄດ້ຮັບການຄາລິເບຣດຢ່າງຖືກຕ້ອງ ຈະສົ່ງຂໍ້ມູນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໄປຍັງໜ້າຈໍການຕິດຕາມສູນກາງ. ລະບົບນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຂໍ້ຜິດພາດທີ່ເກີດຈາກມະນຸດໃນການບັນທຶກຂໍ້ມູນລົງໄປປະມານ 45% ແລະ ໃຫ້ຜູ້ຄຸມການສາມາດກວດສອບໄດ້ຈາກໄລຍະໄກເມື່ອຈຳເປັນ. ເມື່ອເກີດບັນຫາຕ່າງໆເຊັ່ນ: ການລົ້ມເຫຼວຂອງສຸນຍາກາດ (vacuum failures), ຄອນເດນເຊີທີ່ເຕັມເກີນໄປ (overloaded condensers), ຫຼື ການປ່ຽນແປງອຸນຫະພູມທີ່ບໍ່ຄາດຄິດໃນຊັ້ນວາງ (unexpected temperature shifts in shelves), ລະບົບຈະສົ່ງການເຕືອນທັນທີ ແລະ ເປີດໃຊ້ມາດຕະການຄວາມປອດໄພທີ່ມີຢູ່ໃນຕົວ. ຄຸນສົມບັດທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ເຮັດໃຫ້ການປະຕິບັດຂັ້ນຕອນການຢືນຢັນ IQ/OQ/PQ ແລະ ການສ້າງບັນທຶກການຜະລິດແບບເອເລັກໂທຣນິກ (electronic batch records - EBRs) ທີ່ຈຳເປັນຕໍ່ການຮັບຮອງຈາກອົງການຕ່າງໆເຊັ່ນ: FDA ແລະ EMA ແມ່ນງ່າຍຂຶ້ນຫຼາຍ.

ຢືນຢັນຄວາມເໝາະສົມຂອງໂຄງສ້າງພື້ນຖານ ແລະ ຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການດຳເນີນງານສຳລັບເຄື່ອງແຫ້ງແບບເຢັນຈືດ (Freeze Dryer)

ຄວາມຕ້ອງການດ້ານພື້ນທີ່, ພະລັງງານ, ການເຢັນ, ແລະ ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ ສຳລັບເຄື່ອງແຫ້ງແບບເຢັນຈືດ (Freeze Dryer) ໃນຮູບແບບຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ແບບຕັ້ງຢູ່ເທິງຕູ້ເຮັດວຽກ (benchtop), ແບບທໍ່ເຊື່ອມຕໍ່ (manifold), ແລະ ແບບຜະລິດໃນຂະໜາດໃຫຍ່

ການສອດຄ່ອງກັບໂຄງສ້າງພື້ນຖານບໍ່ພຽງແຕ່ກຳນົດຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການຕິດຕັ້ງເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງກຳນົດຕົ້ນທຶນທັງໝົດໃນໄລຍະຍາວ (TCO) ແລະ ຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ໃນການດຳເນີນງານອີກດ້ວຍ. ຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ຈະປ່ຽນແປງໄປຕາມຂະໜາດ ແລະ ຮູບແບບຂອງເຄື່ອງ:

• ພື້ນທີ່ : ເຄື່ອງແບບຕັ້ງຢູ່ເທິງຕູ້ເຮັດວຽກ (Benchtop) ໃຊ້ພື້ນທີ່ໜ້ອຍກວ່າ 1 ແຕ່ງຕາເມັດສີ່ຫຼ່ຽວ (m²) ແລະ ສາມາດເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຕູ້ເຮັດວຽກທົ່ວໄປ. ລະບົບທໍ່ເຊື່ອມຕໍ່ (Manifold) ຕ້ອງການພື້ນທີ່ດ້ານຂ້າງເພື່ອເຂົ້າເຖິງຂວດແລະ ການລະบายອາກາດ. ການຕິດຕັ້ງແບບຜະລິດໃນຂະໜາດໃຫຍ່ ຕ້ອງການພື້ນທີ່ເອງເທົ່າກັບ 15–50 ແຕ່ງຕາເມັດສີ່ຫຼ່ຽວ (m²) ທີ່ຖືກອອກແບບເປັນພິເສດ, ມີການຫຼຸດທອນການສັ່ນສະເທືອນ, ພື້ນເຮືອນທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ແລະ ສາຍທາງເຂົ້າເຖິງທີ່ບໍ່ມີສິ່ງກີດຂວາງເພື່ອການບໍາລຸງຮັກສາ ແລະ ການປ່ຽນແທນຊິ້ນສ່ວນ.
• ພະລັງງານ : ເຄື່ອງແບບຕັ້ງຢູ່ເທິງຕູ້ເຮັດວຽກ (Benchtop) ຈະເຮັດວຽກດ້ວຍໄຟຟ້າທົ່ວໄປທີ່ 120V; ສ່ວນລະບົບຂະໜາດໃຫຍ່ຈະຕ້ອງໃຊ້ໄຟຟ້າ 208–480V ຊິງຄູ່ (3-phase). ການອັບເກຣດຕູ້ໄຟຟ້າ (Electrical panel) ໂດຍທົ່ວໄປຈະມີລາຄາລະຫວ່າງ $10,000 ເຖິງ $50,000 ຂື້ນກັບອາຍຸຂອງສະຖານທີ່ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການຮັບພະລັງງານ.
• ຄຳຮັງ ເຄື່ອງຢືດຫຼຸດອຸນຫະພູມທີ່ໃຊ້ອາກາດເປັນຕົວເຢັນໃນໜ່ວຍທີ່ມີຂະໜາດນ້ອຍຈະເຮັດໃຫ້ອຸນຫະພູມແວດລ້ອມໃນຫ້ອງທົດລອງເພີ່ມຂຶ້ນ 2–5°C—ເຫມາະສຳລັບສະຖານທີ່ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ອຸນຫະພູມ. ລະບົບການຜະລິດອີງໃສ່ວົງຈອນນ້ຳເຢັນ (ນ້ຳເຂົ້າ 5–15°C) ເພື່ອກະຈາຍພະລັງງານຄວາມຮ້ອນ 5–20 kW, ຈຶ່ງຕ້ອງເຊື່ອມຕໍ່ກັບລະບົບ HVAC ຂອງສະຖານທີ່ ຫຼື ເຄື່ອງເຢັນທີ່ຕັ້ງເອງ.
• ບໍລິການ ຢືນຢັນຄວາມພ້ອມໃຊ້ງານຂອງອາກາດອັດທີ່ບໍ່ມີນ້ຳມັນປົນເປື້ອນ (4–8 ບາຣ໌) ສຳລັບການຂັບເຄື່ອນວາວ ແລະ ການອັດຕະໂນມັດ; ໄອ້ນ້ຳຮ້ອນຄວາມດັນຕ່ຳ (≤1 ບາຣ໌) ສຳລັບວົງຈອນ SIP; ແລະ ລະບົບລະບາຍອາກາດອອກທີ່ມີປະສິດທິພາບ ≥500 CFM ສຳລັບໄອທີ່ປົນເປື້ອນດ້ວຍຕົວທານ. ໃນເຂດທີ່ມີນ້ຳແຂງ, ລະບົບການປິ່ນປົວລ່ວງໆ ($5,000–$15,000) ແມ່ນຈຳເປັນເພື່ອປ້ອງກັນການເກີດການປູກຕົວຂອງເກີດຂຶ້ນ ແລະ ການອຸດຕັນຂອງເຄື່ອງຢືດຫຼຸດອຸນຫະພູມ.

ການນຳໃຊ້ເຄື່ອງໃນຂະໜາດການຜະລິດຈະເຮັດໃຫ້ຕົ້ນທຶນການໃຊ້ງານສູງຂຶ້ນ 30–50% ເມື່ອທຽບກັບຮູບແບບທີ່ໃຊ້ໃນເຄື່ອງທົດລອງທີ່ຕັ້ງຢູ່ເທິງຕູ້—ບໍ່ໄດ້ເກີດຈາກປະສິດທິພາບຕ່ຳ, ແຕ່ເນື່ອງຈາກຄວາມຕ້ອງການທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍທັງດ້ານຄວາມຮ້ອນ, ພະລັງງານໄຟຟ້າ ແລະ ການຈັດການຂອງຂົ້ນຕົ້ນ.

ຮັບປະກັນຄວາມພ້ອມດ້ານການຄຸມຄອງ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການບໍລິການຕໍ່ໄປໃນອະນາຄົດຂອງເຄື່ອງແຫ້ງເຢັນ

ຄວາມຄາດຫວັງຂອງ FDA/EMA ໃນການຮັບຮອງ: ຈາກເອກະສານ IQ/OQ/PQ ໄປຫາຊອບແວຣ໌ເຄື່ອງລະເຫີຍນ້ຳແຫ້ງທີ່ພ້ອມສຳລັບການສອບສອບ

ສຳລັບເຄື່ອງແຫ້ງດ້ວຍການເຢັນແຫ້ງທີ່ມີຄຸນນະພາບໃນດ້ານຢາ, ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຕາມວົດຖຸສິ້ນສຸດທັງໝົດຕາມຄຳແນະນຳຂອງ FDA ແລະ EMA Annex 15 ບໍ່ໄດ້ເປັນເລື່ອງທີ່ເລືອກໄດ້ ແຕ່ເປັນສິ່ງທີ່ຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງ. ຂະບວນການກວດສອບການຕິດຕັ້ງ (Installation Qualification) ເປັນການກວດສອບວ່າທຸກຊິ້ນສ່ວນໄດ້ມາຄົບຖ້ວນ, ໄດ້ຮັບການປະກອບຢ່າງຖືກຕ້ອງ ແລະ ໄດ້ເຊື່ອມຕໍ່ກັບລະບົບສະໜອງພະລັງງານຢ່າງເໝາະສົມ. ໃນການກວດສອບການເຮັດວຽກ (Operational Qualification), ພວກເຮົາຈຳເປັນຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າເຄື່ອງຈັກເຮັດວຽກໄດ້ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ກຳນົດໄວ້ຢ່າງເປັນລະບົບ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: ແຖວທີ່ວາງຜະລິດຕະພັນ (shelves) ຈະຕ້ອງຮັກສາຄວາມເໝືອນກັນຂອງອຸນຫະພູມໃນທຸກໆເຂດ ໃນລະດັບບ່ອນບວກຫຼືລົບ 1 ອົງສາເຊີເລັຍສ. ອຸປະກອນລະບົບລະເບີດ (condensers) ຈະຕ້ອງເຢັນລົງເຖິງ -60 ອົງສາເຊີເລັຍສ ໃນເວລາສູງສຸດ 45 ນາທີ, ໃນຂະນະທີ່ລະດັບສຸນຍາກາດ (vacuum levels) ຈະຕ້ອງຄົງທີ່ຢູ່ທີ່ປະມານ 0.05 millibar. ການກວດສອບການປະຕິບັດຈິງ (Performance Qualification) ຈະສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ແທ້ຈິງນັ້ນແຫ້ງຢ່າງເປັນລະບົບຫຼືບໍ່ ເມື່ອຖືກປຸງແຕ່ງຜ่านຂະບວນການປະຕິບັດງານປົກກະຕິ. ລະບົບທີ່ທັນສະໄໝໃນປັດຈຸບັນມາພ້ອມດ້ວຍຊອບແວທີ່ພ້ອມໃຊ້ງານສຳລັບການກວດສອບ (audit ready software) ທີ່ປະກອບດ້ວຍ: ອັກສອນເອເລັກໂທຣນິກ (electronic signatures), ການຄວບຄຸມການເຂົ້າໃຊ້ຕາມບົດບາດ (access controls based on roles), ແລະ ບັນທຶກທີ່ບໍ່ສາມາດປັບປຸງໄດ້ (tamper proof logs) ເຊິ່ງຕິດຕາມລາຍລະອຽດທັງໝົດຂອງແຕ່ລະວຟິວ (cycle) ເຊັ່ນ: ເວລາທີ່ເກີດຂຶ້ນ (timestamps), ຜູ້ທີ່ດຳເນີນການເຄື່ອງຈັກ, ແລະ ພາລາມິເຕີໃດໆທີ່ເບິ່ງແຕກຈາກຄ່າປົກກະຕິ. ການມີພື້ນຖານໂຄງລ່າງດັ່ງກ່າວຈະເຮັດໃຫ້ການກວດສອບຈາກອົງການກຳກັບດູແລມີຄວາມລຽບງ່າຍຂຶ້ນຫຼາຍ ແລະ ອາດຈະເຮັດໃຫ້ຂະບວນການອະນຸມັດເລີວຂຶ້ນຢ່າງມີນັກ.

ການປຽບທຽບຮູບແບບການບໍລິການ: ການສະໜັບສະໜູນຈາກຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງຈັກ (OEM) ເທືອບກັບການບໍລິການດ້ານການຮັກສາຈາກພາກທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງສຳລັບເວລາໃຊ້ງານທີ່ຕໍ່ເນື່ອງຂອງເຄື່ອງແຫ້ງເຢັນ

ການໄດ້ຮັບເວລາໃຊ້ງານທີ່ດີແທ້ໆ ຂຶ້ນກັບຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ຂອງຮູບແບບການບໍລິການ ແທນທີ່ຈະເປັນພຽງແຕ່ຄວາມຖີ່ທີ່ເກີດຂຶ້ນ. ການສະໜັບສະໜູນຈາກຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນເດີມ (OEM) ມາພ້ອມດ້ວຍເຈົ້າໜ້າທີ່ດ້ານເຕັກນິກທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມຈາກໂຮງງານ, ເຄື່ອງມືວິເຄາະເພີ່ມເຕີມທີ່ເປັນພິເສດ, ແລະ ຊິ້ນສ່ວນທີ່ສາມາດຫາໄດ້ຢູ່ເสมື່ອຕ້ອງການ. ແຕ່ມີຂໍ້ຈຳກັດໜຶ່ງ—ບໍລິການເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສູງກວ່າ 30 ເຖິງ 50 ເປີເຊັນ ເມື່ອທຽບກັບທາງເລືອກຈາກບຸກຄົນທີສາມ. ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການຈາກບຸກຄົນທີສາມທີ່ມີການຮັບຮອງ ISO 13485 ແລະ ຜ່ານການສອບສອງຕາມຂໍ້ມາດຕະຖານການຜະລິດທີ່ດີ (Good Manufacturing Practice) ອາດຈະສາມາດໃຫ້ຄຸນນະພາບດ້ານເຕັກນິກທີ່ເທົ່າທຽນກັບ OEM ໃນລາຄາທີ່ດີກວ່າ ໂດຍເງື່ອນໄຂວ່າພວກເຂົາຕ້ອງຮັກສາບັນທຶກທີ່ຖືກຕ້ອງກ່ຽວກັບການປັບຄ່າອຸປະກອນ (equipment calibration) ແລະ ການຕິດຕາມທີ່ຊັດເຈນ (traceability). ລັບສຳຄັນທີ່ສຸດໃນການຮັກສາລະບົບໃຫ້ເຮັດວຽກຕໍ່ໄປ? ການບໍລິການປະຈຳເປັນສິ່ງທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດ. ສະຖານທີ່ທີ່ບັນລຸເວລາໃຊ້ງານເທິງ 95% ໂດຍທົ່ວໄປຈະດຳເນີນການກວດສອບທຸກໆ ເຖິງສີ່ເດືອນ ເພື່ອກວດເບິ່ງເລື່ອງຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ການເບື່ອນຂອງເຊັນເຊີດູດສຸຍາ (vacuum sensor drift), ການເກີດການອຸດຕັນໃນຂົວເຢັນ (buildup on condenser coils), ແລະ ການຮັກສາລະດັບລະຫວ່າງການເຢັນໃຫ້ຄົງທີ່ (refrigerant levels staying stable). ພວກເຂົາຍັງຈະດຳເນີນການຮັບຮອງຄືນທັງໝົດທຸກໆປີ ແລະ ຮັບປະກັນວ່າຈະບັນທຶກເຫດຜົນທີ່ຊັດເຈນໃນທຸກໆຄັ້ງທີ່ເກີດບັນຫາ. ບໍ່ວ່າຈະເລືອກໃຊ້ວິທີໃດກໍຕາມ, ຂໍ້ຕົກລົງດ້ານການບໍລິການຈະຕ້ອງກຳນົດເວລາຕອບສະໜອງໃນເວລາບໍ່ເກີນສີ່ຊົ່ວໂມງສຳລັບບັນຫາທີ່ຮ້າຍແຮງ, ຊິ້ນສ່ວນສຳຮອງຈະຕ້ອງມາຮອດພາຍໃນສາມວັນ, ແລະ ຕ້ອງມີການຊ່ວຍເຫຼືອທັງໝົດໃນການເຕີມເອກະສານທີ່ຕ້ອງການໃນເວລາທີ່ມີການກວດສອບ.