Ұзақ уақыт пайдалану үшін лиофильдегіштерді қалай сақтау керек?

Лиофильдіктеуіштің тұрақты жұмыс істеуі үшін вакуумдық жүйені техникалық қызмет көрсету

Май алмастыру, герметиктерді тексеру және май бұлттарын жою құрылғысын ауыстыру

Жүйедегі ластану мен бөгде заттар уақыт өте келе май қоюлығына әсер ететіндіктен, сорғыштың жұмыс өнімділігін сақтау үшін ретті май алмастыру маңызды. Көбінесе адамдардың майлау материалын үштен алты айға дейін ауыстыруы керек, бірақ әрқашан алдымен құрылғыны жасаған компанияның ұсынысын тексеріңіз. Тағы да олар тесіктерден ауа шығатындай дәрежеде тресин немесе пішінін жоғалтқанда, лиофильдендіруді кейде он есе ұзаққа созатындықтан, әр тоқсан сайын сол герметиктерді тексеруді ұмытпаңыз. Майдың булануын тазартқыштарын жалпы жылына бір рет ауыстыру керек. Егер олар тым толып кетсе, шығарылатын газға май бөлшектерін шашып жібереді, бұл сорғыштарда коррозияны арттырады және келесі сүзгілердің жұмысына кедергі жасайды. Өндірістің табиғи түрде баяулау кезеңдеріне сәйкес келетін, ірі үзілістерсіз бәрінің тегіс жұмыс істеуін қамтамасыз ететін кестеге осы барлық техникалық қызмет көрсету жұмыстарын енгізуге тырысыңыз.

Құрғақ-спиральды сорғыштың техникалық қызметі және вакуумдық тиімділікті растау сынағы

Майсыз құрғақ бұрандалы сорғыштардың жұмыс істеуін тегіс ұстап тұру үшін оларды тұрақты күтіп-ұстауға тура келеді. Бұл жаппай бөлшектерді жою үшін өндіруші ұсынған еріткішпен алты ай сайын тазалаңыз. Сондай-ақ, тоңазытқыш желдеткіштер мен жылу датчиктерін тоқсан сайын тексеріп, қызуының артуынан аулақ болу керек. Вакуум тиімділігіне келетін болсақ, 100 мТорға жету үшін қанша уақыт қажет екенін есептеу арқылы ай сайынғы сынақтарды өткізіңіз. Егер қалыпты жағдайға қарағанда 15%-дан астам кешіктіру болса, бұл әдетте бір жерде саңылау пайда болады немесе бөлшектер тозу басталады дегенді білдіреді. Бұл сынақтардан алынған қысымның толық қисықтарын да есепке алыңыз. Уақыт өте келе оларды қарастыру техникалық қызметкерлерге қиындықтарды шешу үшін, оларды алдын ала шешуге көмектеседі.

Лиофилизатордың салқындату қабілетін сақтау үшін тоңазытқыш жүйесіне күтім жасау

Ашылуды анықтау, суытқыш сұйықтықтың деңгейін басқару және конденсаторды тазалау

Рефрижерант желілерін электрондық саңылау детекторларымен тоқсандық түрде тексеру маңызды. Кішкентай саңылаулар да суыту әсер етуін жылына шамамен 15% азайтады, бұл уақыт өте келе қосылады. Салқындатқыш деңгейлері үшін калибрленген құралдар мен көзбен әр аптасына тексеру ең жақсы нәтиже береді. Көбінесе өндірушілер идеалды диапазонды көрсетеді, сондықтан плюс-минус 5% ішінде болу жұмысты тегіс жүргізуге мүмкіндік береді. Конденсатор орамдарын да ұмытпаңыз. Оларды әр үш айда осы жұмыс үшін арнайы жасалған жұмсақ щеткалармен жақсылап тазалаңыз. Бөлшектер тез жиналады және олар жиналған кезде өнеркәсіптік суыту жүйелерінде қажеттіден 20% -дан 30% дейін артық энергия шығындалады. Егер бақылаусыз қалса, мұндай шығын операциялық шығындарды нақты түрде азайтады.

Компрессордың денсаулығын бақылау және алдын ала суық ұстағышты техникалық қызмет көрсету

Компрессор майын жылына екі рет тексеріңіз және тозу белгілерін ерте анықтау үшін вибрациялық сынақтар өткізіңіз. Миллионға 15 бөліктен асатын майдағы металл бөлшектерді ескеріңіз — бұл ескерту белгісі. Суық қақпалардың жағдайын тексеру үшін айына бір рет шірінуден құтқару циклін жүргізіңіз және кәдімгі техникалық қызмет көрсету кезінде резеңке сақиналарды мұқият тексеріңіз. Сынуға бейім сақиналар нақты мәселе болып табылады, себебі олар істен шыққан кезде мұз 60 сағаттан кейін 40% жылдамырақ жиналады. Жүйедегі басқа нәрсе істен шығарынан бұрын мәселелерді анықтау үшін стандарттық көрсеткіштермен салыстырғандағы суытқыш затының қысымының айырмашылығын ай сайын тексеріңіз.

Сенімді лиофильдік процесті басқару үшін басқару жүйесі мен сенсорларды калибрлеу

Лиофилизатордың жұмыс істеуіне дәл процестік бақылау негіз болып табылады — бұл өнім сапасына, циклдың тұрақтылығына және реттеу нормаларына сәйкестікке тікелей әсер етеді. Температура мен қысым сенсорлары қымбатқа түсетін ауытқуларды болдырмау үшін қатаң калибрлеу протоколдарын талап етеді. Калибрленбеген сенсорлар жылына 1–2% ауытқиды, бұл ISO/IEC 17025 талаптарына сәйкессіздікке әкелуі мүмкін. Ең жақсы тәжірибелерге мыналар жатады:

• NIST-ке дейінгі эталондарға әр тоқсан сайын тексеру
• Ластану, механикалық зақымдану немесе ылғалдың түсуі бойынша калибрлеуге дейінгі тексерулер
• Аудитке дайындықты қамтамасыз ету үшін табылған/кеткен деректерді құжаттау

Бақылау жүйесінің бүтіндігі сенсорлардан тыс та кеңейеді. Бағдарламалық жасақтаманы жаңарту ATS (Автоматтылықпен Ауыстыру Қосқышы) жүйелері арқылы үздіксіздікті сақтай отырып, қауіпсіздік бойынша оқшауларды шешеді. Деректерді тексеру протоколдарына мыналар жатады:

Бұл шаралар фармацевтикалық өндірушілерге орташа есеппен $740,000 (Ponemon Institute, 2023) шығын тиігізетін деректерді жоғалту оқиғаларын болдырмақ үшін қажет. Географиялық тұрғыдан алыс орналасқан сайттардағы артық сақтау операциялық қауіп-қатерді одан әрі азайтады.

Вакуумдық тұрақтылық пен стерильдікті қамтамасыз ету үшін камераның, есік герметиктері мен сақиналарының бүтіндігі

Лиофилизаторлардағы тығыздықтар істен шыққан кезде бүкіл суық кептіру процесіне үлкен қауіп төндіреді. Кішкентай саңылаулар вакуумдық тұрақтылықты бұзып, маңызды кептіру циклдары кезінде стерильдікті сақтау мәселелерін туғызуы мүмкін. Сала деректері фармацевтикалық орталардағы вакуум мәселелерінің шамамен екі үштен бірі ақауланған прокладкалармен байланысты екенін көрсетеді. Бұл жоғалтылған өнімдер, потенциалды ластану және ешкім көргісі келмейтін партиялардың жарамсыз болып жариялануы дегенді білдіреді. Әдетте аптасына 1,25% порогынан жоғары төмендеулерді уақытында анықтау үшін әр ай сайын қысымның төмендеуін тексеру ұсынылады. Трещиналар, компрессиялық деформация немесе қатаяқтанған беттер сияқты белгілері бар есік прокладкаларын дер кезінде ауыстыру керек. Ескі резеңке материалдары ылғалдың ішке түсуіне мүмкіндік береді, бұл сезімтал сублимация процесін бұзады және стерильді ортаны бұзады. Стерильдеу процестеріне арналған зерттеулер осы тығыздықтардағы кішкентай ақаулар микробтардың көбею орнына айналуы мүмкін екенін көрсетті. Сондықтан реттелген бүтіндік тексерулері — операциялардың тегіс жұмыс істеуін және барлық реттеу талаптарын орындауды қамтамасыз ету үшін тек жақсы практика ғана емес, міндетті шарт.

Лиофильдік аппараттың ұзақ қызмет етуі үшін кәдегер тазалау, майлау және алдын ала сақтандыру кестесі

Талапқа сай жасалған техникалық қызмет көрсету функционалдық қызмет ету мерзімін тікелей ұзартады және дәлдікті сақтайды — бұл сезімтал фармацевтикалық қолданымдар үшін маңызды

Камера мен сөредің ластануын жою бойынша ең жақсы тәжірибе

Үдерістен кейінгі стерилизация өнімнің тазалығын бұзатын биологиялық қалдықтарды жояды. Парцияланған сутек пероксидінің (VHP) партиялар арасындағы циклдерін қолданыңыз, сонымен қатар аптасына бір рет үйкемейтін, қалдық қалдырмайтын тазалаушы құралдармен қолмен шайқау жасаңыз. ISO 14644-1 Class 5 таза бөлме стандарттарын сақтау үшін барлық процедураларды құжаттаңыз — бұл 0,5 мкм ластанғыштар үшін бөлшек концентрациясы 3 520 бөлшек/м³ деңгейінен төмен болуын қамтамасыз етеді.

Механикалық бөлшектерді майлау және электр қауіпсіздігін тексеру

Әр үш ай сайын сүйеніш рельстерін, подшипниктерді және есік механизмдерін майлау үйкелістің салдарынан туындайтын мәселелерден құтулуда көмектеседі. Майларды пайдаланған кезде FDA бекіткен синтетикалық заттарды қолданып, дұрыс дозалау құралдарын пайдаланыңыз. Зертханалық жұмыстардың нәтижесіне сәйкес, тым көп майлау шынымен ластану бөлшектерін тартып, тозуды жылдамдатуы мүмкін, соңғы жылдары «Tribology International» журналында жарияланған зерттеу бойынша тозу жылдамдығы 20%-ға жуық өсуі мүмкін. Жөндеу жұмыстарын орындаған кезде диэлектрик қасиеттері үшін электр панельдерін тексеріп, жерге тұйықталған тізбектің үзілуін бақылау құрылғыларын да тексеруді ұмытпаңыз. Жоғары кернеулі жүйелермен жұмыс істеген кезде қауіпті доғалық разрядтардың болу ықтималдығын төмендететін осы қосымша шара, объектіде ешкімге керек емес мәселе болып табылады.

Бастамашыл техникалық қызмет көрсетуді жоспарлау жоспарланбаған тоқтатуларды 40% азайтады және өнеркәсіптік сублимациялық кептіру жүйелерінің өміршеңдік талдауы арқылы расталған 15 жылдан астам құрылғылардың пайдалану мерзімін ұзартады.