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ライオフィライザ CE 認証:品質と信頼性の保証

私たちの CE 認証取得のライオフィライザは、ヨーロッパの規制に準拠しており、すべてのフリーズドライ作業の品質、安全性、および信頼性を確保します。一貫したパフォーマンスと先進的な機能、国際的な適合性を提供し、あらゆる業界の企業に安心をもたらします。
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私たちのライオナイザーインスティテュートの利点

グローバル品質基準への適合

すべてのライオフィライザーは316Lステンレス鋼とFDA認定のシールを使用しており、CE、ISO 9001、cGMPに準拠しています。衛生基準は、クリーンインプレイスシステムの導入によりクロスコンタミネーションを排除することで達成されます。医薬品用途には、FDA、EMA、NMPA申請に対応する無菌ろ過モジュールとバリデーションパッケージがオプションで用意されています。これらの機械は、EUや日本など規制の厳しい国も含む50か国以上での認証を取得しています。

関連製品

私たちのライオフィライザーのCE認証は、その優れたブランド評価を証明し、欧州の管轄区域が定めた健康、安全、環境保護に関する厳しい要件を満たしていることを示しています。このライオフィライザーは、電気系統やユニットの機能など、すべての部品が規定された要件を満たしているかを確認するために広範な評価を受けます。堅牢な構造を持ち、温度と圧力制御、真空システムにおける厳格な基準に適合しており、一貫して効果的な凍結乾燥が実現されます。さらに、この認証は、ライオフィライザーが食品サービスや研究ラボなどのさまざまな分野で確実に使用可能であることを確認します。ヨーロッパ市場に焦点を当てている方や、世界中で品質のラベルを望んでいる方にとって、当社のCE認証済みライオフィライザーはあなたの凍結乾燥のニーズに対応します。

よく 聞かれる 質問

貴方のリヨフライザーの最小バッチサイズは何ですか?

より大きな最小ロットサイズで利益を上げることができます。 「1-5kg per cycle」: R&Dに最適。 「20-200kg per cycle」: 大量生産。試験規模では20-50Lの範囲を提供します。ユニットはカスタマイズ可能なトレイを備え、プロセスプロトコルの変更が可能です。

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顧客評価

タトゥーム
ラボから工業規模へのスケーリングに最適

バイオテックスタートアップとして、私たちには特にスケーリング可能なライオフィライザが必要でした。カンベイの20Lパイロットモデルは私たちのR&Dにぴったりで、現在使用している200Lの工業用ユニットは商業生産を支えています。データ記録機能は規制当局への提出に役立ち、エネルギー消費量は私たちの持続可能性目標と一致しています。フレキシブルなスケーリング機能を持つ信頼できるパートナーです。

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知的プロセス制御システム

知的プロセス制御システム

PLCベースのHMIインターフェースは、凍結乾燥パラメータ(温度、真空度、湿度)の監視と実際の測定を可能にし、電子記録に関する21 CFR Part 11の適合性も確保します。100以上の製品(例:「フルーツ」「プロテイン」「バイオロジクス」)のレシピを読み込み、選択ボタンを押すだけで(ワンタッチ操作)、洗練されたアルゴリズムにより乾燥時間を20%短縮できます。
デュアルサーキット冷凍技術

デュアルサーキット冷凍技術

特許取得済みのデュアルループシステムは、当社独自のデュアルループ冷却システムを使用して超低温(−80°C)を達成し、深層凍結と急速な氷の昇華を実現します。これは、単回路システムと比較して一次乾燥時間を15%削減します。職場の安全性に関しては、低騒音コンプレッサー(≤65dB)も騒音制限基準に準拠しています。
持続可能性の特徴

持続可能性の特徴

ウォーターレスコンデンサー:従来の水冷式システムと比較して0%の水使用を実現します。断熱材:オゾン層破壊ポテンシャル(ODP)ゼロの環境に優しいポリウレタンフォームを使用しています。冷凍システムからの再利用可能な熱は、他のシステムのプロセスを事前に加熱するために使用され、冷凍にかかる総コストの25%の二酸化炭素排出量を削減します。これらの理由により、当社のライオフィライザーにはEUグリーンディールおよびUSエナジースターのマークを付けることができます。
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