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Lyophilisateur certifié CE : garantie de qualité et de fiabilité

Notre lyophilisateur certifié CE est conforme aux réglementations européennes, ce qui garantit la qualité, la sécurité et la fiabilité de chaque opération de lyophilisation. Il offre des performances cohérentes ainsi que des fonctionnalités avancées et une conformité internationale, offrant une assurance aux entreprises de tous secteurs.
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Avantages de notre institut de lyophilisation

Conformité aux normes mondiales de qualité

Tous les lyophilisateurs sont composés d'acier inoxydable 316L et de joints homologués par la FDA, conformes à CE, ISO 9001 et cGMP. Les standards d'hygiène sont atteints grâce à l'implémentation de systèmes de nettoyage en place éliminant toute contamination croisée. Pour une utilisation pharmaceutique, il existe des modules de filtration stérile et des packages de validation optionnels soutenant les applications FDA, EMA et NMPA. Les machines sont certifiées pour plus de 50 pays, y compris certains avec des régulations strictes comme l'UE et le Japon.

Produits connexes

La certification CE de notre lyophilisateur prouve sa réputation de marque exceptionnelle et qu'il répond aux exigences rigoureuses fixées par les juridictions européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement. Ce lyophilisateur subit une évaluation approfondie pour s'assurer que toutes les parties, y compris les systèmes électriques, ainsi que le fonctionnement de l'unité, respectent les exigences établies. Il est construit solidement, respecte les normes strictes de contrôle de la température et de la pression, ainsi que les systèmes de vide, permettant ainsi d'obtenir un lyophilisation constante et efficace. La certification confirme également que le lyophilisateur peut être utilisé avec confiance dans divers domaines tels que les services alimentaires et les laboratoires de recherche. Pour ceux d'entre vous qui vous concentrez sur le marché européen, ou toute personne souhaitant un label de qualité mondial, notre lyophilisateur certifié CE répondra efficacement à vos besoins en lyophilisation.

Questions fréquemment posées

Quelle est la taille minimale du lot pour vos lyophilisateurs ?

Rentable avec des tailles de lots minimum plus grandes. « 1-5 kg par cycle » : Idéal pour la R&D. « 20-200 kg par cycle » : Production en vrac. L'échelle pilote offre une plage de 20-50L. L'unité permet des plateaux personnalisables et propose des protocoles de processus modifiables.

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Tatum
Parfait pour l'échelle Laboratoire-Industrie

En tant que start-up biotechnologique, nous avions un besoin spécifique d'un lyophilisateur évolutif. Le modèle pilote de 20L de Kangbeit était parfait pour notre R&D, et leur unité industrielle de 200L soutient désormais notre production commerciale. La capacité de journalisation des données aide aux soumissions réglementaires, et la consommation d'énergie est alignée avec nos objectifs de durabilité. Un partenaire fiable pour les processus de lyophilisation et de congélation avec des capacités d'évolution flexibles.

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Système de contrôle de processus intelligent

Système de contrôle de processus intelligent

L'interface HMI basée sur un PLC permet la surveillance et la mesure réelle des paramètres de lyophilisation (température, vide, humidité) avec une conformité à la 21 CFR Partie 11 pour les dossiers électroniques. Des recettes pour plus de 100 produits (par ex., « Fruits », « Protéines », « Biologiques ») peuvent être chargées et des boutons sélectionnés (opération en un seul toucher), et grâce à des algorithmes sophistiqués, le temps de séchage peut être réduit de 20 %.
Technologie de Réfrigération à Double Circuit

Technologie de Réfrigération à Double Circuit

Le système breveté à double boucle utilise notre technologie exclusive appelée système de refroidissement à double boucle, qui atteint des températures ultra-basses (−80 °C) pour une congélation profonde et une sublimation rapide de la glace. Cela réduit le temps de séchage primaire de 15 % par rapport aux systèmes à simple circuit. En ce qui concerne la sécurité au travail, les compresseurs à faible bruit (≤ 65 dB) respectent également les normes de limite sonore.
Caractéristiques de durabilité

Caractéristiques de durabilité

Condenseurs sans eau : Fournissant 0 % d'utilisation d'eau par rapport aux systèmes traditionnels refroidis à l'eau. Isolation : Mousse de polyuréthane écologique avec un potentiel nul de destruction de la couche d'ozone (ODP). Chaleur recyclable du système de réfrigération qui sert simultanément à préchauffer des processus pour d'autres systèmes, réduisant ainsi l'empreinte carbone de 25 % du total dépensé pour la réfrigération. En raison des raisons susmentionnées, nos lyophilisateurs peuvent être certifiés par le Green Deal européen et Energy Star américain.
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