ດັດຊະນີການປະຕິບັດງານຫຼັກຂອງເຄື່ອງແຫ້ງແບບລີໂຟໄລເຊຊັ່ນໃນອຸດສາຫະກໍາມີຫຍັງແດ່?

ພາລາມິເຕີຂອງຂະບວນການທີ່ສໍາຄັນເປັນດັດຊະນີການປະຕິບັດງານຫຼັກໃນຂະບວນການລີໂຟໄລເຊຊັ່ນ

ການປະຕິບັດງານຂອງເຄື່ອງແຫ້ງຊອກອຸດສາຫະກໍາ ຂຶ້ນກັບວິທີທີ່ພວກເຮົາຕິດຕາມຈຸດປະສົງການແຫ້ງຊອກໃນລະຫວ່າງຂະບວນການ. ປັດໄຈເຫຼົ່ານີ້ມີຜົນກະທົບຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ການບໍລິໂภກພະລັງງານ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງຜົນຜະລິດທີ່ໄດ້. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: ອັດຕາການເດືອດທີ່ປົກກະຕິແລ້ວຈະຢູ່ລະຫວ່າງ 0.5 ຫາ 2 ກິໂລກຣາມຕໍ່ຕາລາງແມັດຕໍ່ຊົ່ວໂມງ. ແລະ ພາຍຫຼັງນັ້ນກໍມີຄວາມດັນໃນຫ້ອງໃນຂະນະທີ່ແຫ້ງຂັ້ນຕົ້ນ ໂດຍປົກກະຕິຈະຢູ່ລະຫວ່າງ 10 ຫາ 30 ປາສະກອນ. ການຄວບຄຸມສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ຖືກຕ້ອງຈະເຮັດໃຫ້ມີຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງໃຫຍ່ຫຼວງໃນເວລາແຫ້ງ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຜະລິດຕະພັນ. ການຄົ້ນຄວ້າໃໝ່ໆຈາກປີກາຍນີ້ກໍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງບາງສິ່ງທີ່ໜ້າສົນໃຈ. ເມື່ອຜູ້ຜະລິດສາມາດຄວບຄຸມອຸນຫະພູມຂອງຊັ້ນໃນຂອບເຂດ +/- 0.5 ອົງສາເຊວໄຊອຽດໃນທຸກບໍລິເວນຂອງລ້ອນ, ພວກເຂົາສາມາດຄວບຄຸມຄວາມຊື້ນທີ່ເຫຼືອໃຫ້ຕ່ຳກວ່າ 1.5% ໃນເກືອບທຸກໆການຜະລິດ. ຄວາມສອດຄ່ອງດ້ານອຸນຫະພູມແບບນີ້ພຽງແຕ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງເຫດຜົນທີ່ການຄຸ້ມຄອງຄວາມຮ້ອນຍັງຄົງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍໃນອຸປະກອນການແຫ້ງຊອກທີ່ທັນສະໄໝ.

ຕົວວັດແທກຂັ້ນຕອນການແຫ້ງເຢັນແລະຜົນກະທົບຂອງພວກເຂົາຕໍ່ປະສິດທິພາບຂອງ Lyophilizer

ອັດຕາການໂອນຄວາມຮ້ອນທີ່ດີທີ່ສຸດ (25 W / m2K) ແລະອຸນຫະພູມ nucleation ຂອງນ້ ໍາ ກ້ອນ (-40 °C ຫາ -25 °C) ສະ ຫນັບ ສະ ຫນູນ ຮູບແບບການແຫ້ງທີ່ຄາດເດົາໄດ້. ລະບົບທີ່ທັນສະ ໄຫມ ໃຊ້ PAT (ເຕັກໂນໂລຢີວິເຄາະຂັ້ນຕອນ) ເພື່ອເຊື່ອມໂຍງຄວາມໄວການໄຫຼຂອງອາຍແກັສ (0.5 1.5 m / s) ກັບປະສິດທິພາບການ sublimation, ຫຼຸດຜ່ອນເວລາວົງຈອນເຖິງ 30% ເມື່ອທຽບໃສ່ວິທີການປົກກະຕິ.

ບົດບາດຂອງຄວາມຮ້ອນແລະຄວາມກົດດັນໃນການຄວບຄຸມໃນ Lyophilizers

ການຄວບຄຸມຄວາມກົດດັນທີ່ແນ່ນອນ (± 1 Pa) ສະກັດກັ້ນການລົ້ມເຫຼວໃນສານຊີວະພາບ, ໃນຂະນະທີ່ເຊັນເຊີອຸນຫະພູມຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາສູງ (<± 0.3 °C) ເຮັດໃຫ້ການຄາດຄະເນຈຸດສິ້ນສຸດໃນເວລາຈິງ.

ການກໍານົດອຸນຫະພູມຂອງຜະລິດຕະພັນໃນລະຫວ່າງການແຫ້ງເພື່ອ ກໍາ ນົດຈຸດສຸດທ້າຍທີ່ດີທີ່ສຸດ

ລະບົບຕິດຕາມອຸນຫະພູມຜະລິດຕະພັນແບບໄດາມິກຫຼຸດຜ່ອນການແຫ້ງເກີນໄປ 1822% ເມື່ອທຽບໃສ່ໂປໂຕຄອນທີ່ກໍານົດເວລາ. ການກວດເບິ່ງແສງສະຫວ່າງອິນຟາຣາດກາງໃນປັດຈຸບັນບັນລຸຄວາມແມ່ນຍໍາ 99% ໃນການກວດພົບເນື້ອໃນນ້ ໍາ ກ້ອນທີ່ເຫຼືອຕໍ່າກວ່າ 0.01 g / g ຂອງນ້ ໍາ ຫນັກ ແຫ້ງ, ສະ ເຫນີ ວິທີການທີ່ ຫນ້າ ເຊື່ອຖືໃນການ ກໍາ ນົດຈຸດສິ້ນສຸດ.

ການຕິດຕາມໂປຣໄຟລ໌ຄວາມກົດດັນໃນການ Lyophilization ເປັນຕົວຊີ້ວັດການປະຕິບັດງານໃນເວລາຈິງ

ການທົດສອບຄວາມກົດດັນເພີ່ມຂື້ນທີ່ ດໍາ ເນີນທຸກໆ 60 90 ນາທີ (ΔP < 0.5 Pa / ນາທີທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນການ ສໍາ ເລັດຂອງໄລຍະ) ຢືນຢັນອັດຕາການໂອນນ້ ໍາ ຫນັກ. ການປະຕິບັດແບບອັດຕະໂນມັດຂອງວິທີການນີ້ເລັ່ງການປັບປຸງຂັ້ນຕອນ 40% ເມື່ອທຽບໃສ່ການປັບຕົວດ້ວຍມືໃນລະບົບຂະ ຫນາດ ໃຫຍ່.

ຄວາມສາມາດໃນການເຮັດຄວາມຮ້ອນແລະການເກັບຮັກສາ: ການຄ້າຍຄືກັນແລະວັດແທກການຢັ້ງຢືນ

ຄວາມເປັນເອກະພາບທາງຄວາມຮ້ອນຂອງ shelf ແລະຜົນກະທົບຂອງມັນຕໍ່ຄວາມເປັນເອກະພາບຂອງຊຸດ

ການຮັກສາຄວາມສະເຫມີພາບຂອງອຸນຫະພູມ shelf ພາຍໃນ ± 1 °C ແມ່ນມີຄວາມ ຈໍາ ເປັນ ສໍາ ລັບຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນທີ່ສອດຄ່ອງໃນທຸກ vials. ຄວາມຜິດພາດທາງອຸນຫະພູມທີ່ເກີນ ± 1.5 °C ສາມາດເຮັດໃຫ້ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ເຫຼືອປ່ຽນແປງ 12% ເຮັດໃຫ້ຄວາມ ຫມັ້ນ ຄົງຂອງຢາຕົກເປັນອັນຕະລາຍ. ການຢັ້ງຢືນຫຼາຍຈຸດໂດຍໃຊ້ thermocouples ທີ່ຖືກກໍານົດໄດ້ ກໍາ ນົດ "ຈຸດຮ້ອນ" ຫຼື "ເຂດເຢັນ" ທີ່ລົບກວນ nucleation ຂອງນ້ ໍາ ກ້ອນໃນລະຫວ່າງການແຫ້ງຕົ້ນຕໍ.

ການກໍານົດອຸນຫະພູມຂອງ shelves ເພື່ອຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຄວາມຮ້ອນ

ການຕັ້ງຄ່າແຜນທີ່ອັດຕະໂນມັດທີ່ທັນສະໄຫມໂດຍປົກກະຕິແລ້ວຈະວາງເຄື່ອງເຊັນເຊີປະມານ 25 ເຄື່ອງໃນແຕ່ລະ shelf ເພື່ອແຜນແຜນການວິທີການແຜ່ລະດັບຄວາມຮ້ອນໃນສາມມິຕິໃນຫ້ອງເຄື່ອງແຫ້ງເຢັນ. ການກໍານົດລາຍລະອຽດແບບນີ້ໄດ້ກາຍເປັນສິ່ງທີ່ ຈໍາ ເປັນ ສໍາ ລັບການຄຸ້ມຄອງຜົນງານຂອງ lyophilizer ຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ເຄື່ອງບັນທຶກຂໍ້ມູນແບບໄຮ້ສາຍລຸ້ນໃຫມ່ສຸດ ສາມາດກວດສອບຂະບວນການໄດ້ ໃນຂະນະທີ່ດໍາເນີນການ ໃນສະພາບຄວາມສະອາດທີ່ແທ້ຈິງ ລະຫວ່າງ 5 ຫາ 30 Pascals, ສິ່ງບາງຢ່າງທີ່ເປີດເຜີຍເຖິງຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງອຸນຫະພູມ ທີ່ພວກເຮົາບໍ່ສາມາດເຫັນໄດ້ ເມື່ອທົດສອບໃນຄວາມກົດດັນທາງອາກາດປົກກະຕິ. ອີງຕາມການລາຍງານຂອງຜູ້ຜະລິດຫຼາຍຄົນ, ການປະຕິບັດການກໍານົດແຜນທີ່ທີ່ດີກວ່າ ຈະຫຼຸດຜ່ອນຈໍານວນການຖ່າຍທອດທີ່ຖືກປະຕິເສດລົງປະມານ 18% ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ ເພາະວ່າມັນຈະຮັກສາທຸກຖົງຢາວໃຫ້ປອດໄພ ພາຍໃນລະດັບອຸນຫະພູມທີ່ສໍາຄັນ ບ່ອນທີ່ວັດສະດຸຈະບໍ່ແຕກພັງໃນລະຫວ່າງການປຸງແຕ່ງ

ຄວາມສົມບູນແບບຂອງລະບົບ Vacuum ແລະປະສິດທິພາບຂອງ Condenser ເປັນ KPI ການປະຕິບັດງານ

ວັດແທກປະສິດທິພາບຂອງ condenser ໃນ lyophilizers ໃນຂະ ຫນາດ ອຸດສາຫະ ກໍາ

ການເຮັດວຽກຂອງເຄື່ອງປັບຄວາມຮ້ອນໄດ້ດີຂຶ້ນຫຼາຍ ໃນເວລາທີ່ຂະບວນການໃຊ້ເວລາ ແລະ ພະລັງງານທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼາຍປານໃດ. ໃນເວລາທີ່ເບິ່ງຕົວຊີ້ວັດການປະຕິບັດງານ, ມີປັດໃຈຕົ້ນຕໍສອງຢ່າງທີ່ໂດດເດັ່ນ: ຄວາມສາມາດໃນການເຮັດຄວາມເຢັນທີ່ວັດແທກໃນ kW ຕໍ່ກິໂລຂອງນ້ ໍາ ກ້ອນທີ່ຜະລິດ, ແລະປະສິດທິພາບຂອງການກັກກູ້ນ້ ໍາ ກ້ອນເຊິ່ງຄວນປະມານ 95% ຫຼືດີກວ່າໃນອຸປະກອນ ໃຫມ່. ລະບົບທີ່ໃຊ້ງານໃນອຸນຫະພູມທີ່ເຢັນກວ່າ -45 ອົງສາເຊລຊີ ໄດ້ຫຼຸດບັນຫາການເຄື່ອນຍ້າຍຄວາມຊຸ່ມລົງປະມານສອງສ່ວນສາມ ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບເຄື່ອງເຮັດຄວາມຮ້ອນທີ່ໃຊ້ງານໃນອຸນຫະພູມສູງຂຶ້ນ ອີງຕາມການຄົ້ນຄວ້າຈາກ Cryogenics Quarterly ໃນປີກາຍນີ້. ການຕິດຕາມໄລຍະເວລາຂອງການລະລາຍພ້ອມກັບການປ່ຽນແປງໃນອັດຕາການໂອນຄວາມຮ້ອນສາມາດເປີດເຜີຍບັນຫາເຊັ່ນການສ້າງຂື້ນພາຍໃນລະບົບຫຼືລະບາຍນ້ ໍາ ຕານເຢັນ, ທັງສອງຢ່າງນີ້ເຮັດໃຫ້ເວລາແຫ້ງຊ້າລົງແລະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຢ່າງລົບ.

ການທົດສອບອັດຕາການຮົ່ວໄຫລເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສົມບູນແບບຂອງຫ້ອງສູນຍາກາດ

ກົດລະບຽບໄດ້ກໍານົດອັດຕາການຮົ່ວໄຫລສູງສຸດທີ່ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ຕ່ ໍາ ກວ່າ 10^-3 mbar L / s ສໍາ ລັບການ ນໍາ ໃຊ້ອຸດສາຫະ ກໍາ ສ່ວນໃຫຍ່. ບໍລິສັດທີ່ກວດກາການຮົ່ວໄຫລຂອງເຮລີຽມທຸກໆສາມເດືອນ ມັກຈະເຫັນບັນຫາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມ ຫມັ້ນ ຄົງຂອງສູນຍາກາດ ຫນ້ອຍ ປະມານ 38 ເປີເຊັນ ເມື່ອທຽບໃສ່ສະຖານທີ່ທີ່ກວດສອບພຽງແຕ່ ຫນຶ່ງ ຄັ້ງຕໍ່ປີ. ການ ປິດ ທີ່ ດີ ແມ່ນ ສໍາ ຄັນ ເພາະ ວ່າ ຄວາມ ຊຸ່ມ ນ້ອຍໆ ທີ່ ເຂົ້າ ໄປ ໃນ ລະບົບ ສາມາດ ເພີ່ມ ເວລາ 12 ຫາ 18 ຊົ່ວໂມງ ຕໍ່ ແຕ່ລະ ວົງ ການ ແຫ້ງ. ຜູ້ປະຕິບັດງານທີ່ມີປະສົບການຫຼາຍທີ່ສຸດ ດໍາ ເນີນການທົດສອບຄວາມກົດດັນເພື່ອກວດເບິ່ງວ່າປັອກພັອກເຮັດວຽກໄດ້ດີປານໃດ, ຊອກຫາການອ່ານບໍ່ສູງກວ່າ 50 microbar ໃນໄລຍະການແຫ້ງຕົ້ນຕໍ. ບາງສ່ວນຂອງເຄື່ອງຕິດຕັ້ງ ໃຫມ່ ໄດ້ລວມເອົາລະບົບຕິດຕາມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ສຽງເຕືອນອອກຖ້າອັດຕາການຮົ່ວໄຫລເກີນເຄິ່ງ ຫນຶ່ງ ເປີເຊັນຂອງປະລິມານທັງ ຫມົດ ຂອງຫ້ອງພາຍໃນ 60 ນາທີ.

ການກວດພົບຈຸດສຸດທ້າຍແລະການປັບປຸງຂັ້ນຕອນໃນການແຫ້ງ

ວິທີການກວດພົບຈຸດສຸດທ້າຍ ສໍາ ລັບໄລຍະແຫ້ງຕົ້ນແລະຂັ້ນຕອນການແຫ້ງຂັ້ນສອງ

ການກວດພົບຈຸດສິ້ນສຸດທີ່ຖືກຕ້ອງ ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍ ເມື່ອເວົ້າເຖິງການຮັກສາຜະລິດຕະພັນໃຫ້ຫມັ້ນຄົງ ແລະ ຄວບຄຸມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ໃນປະຈຸບັນສະຖານທີ່ສ່ວນໃຫຍ່ປະສົມເຄື່ອງມື PAT ເຊັ່ນເຕັກໂນໂລຢີ TDLAS ພ້ອມກັບການທົດສອບຄວາມກົດດັນຂັ້ນພື້ນຖານ. ການຄົ້ນຄວ້າເມື່ອປີກາຍນີ້ ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ການໃຊ້ການວິເຄາະອາຍພະລັງງານ ເຮັດໃຫ້ເວລາແຫ້ງຫຼຸດລົງປະມານ 15 ຫາ 20 ເປີເຊັນ ເມື່ອທຽບໃສ່ການຕັ້ງເວລາທີ່ຄົງທີ່ ການວັດແທກ MTM ໄດ້ໄດ້ຮັບການຊຸກຍູ້ ສໍາ ລັບຂະບວນການແຫ້ງຂັ້ນສອງເຊັ່ນກັນ, ແຕ່ຜູ້ປະຕິບັດງານຫຼາຍຄົນຍັງສົງໄສວ່າການອ່ານເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ ຫນ້າ ເຊື່ອຖືແນວໃດໃນສະພາບການໃນໂລກຈິງ.

ຄຸນລັກສະນະຄຸນນະພາບທີ່ ສໍາ ຄັນໃນການ Lyophilization ທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບການ ສໍາ ເລັດການແຫ້ງ

ເນື້ອໃນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ເຫຼືອ (RMC) ຕ່ ໍາ ກວ່າ 1% ແມ່ນມາດຕະຖານ ສໍາ ລັບຢາຊີວະພາບທີ່ແຫ້ງຕາມ ຄໍາ ແນະ ນໍາ ຂອງ FDA. ຄຸນລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນອື່ນໆປະກອບມີ:

• ເວລາການສຽບ (< 30 ວິນາທີສໍາລັບຢາສັກ)
• ອຸນຫະພູມການປ່ຽນແກ້ວ (Tg) ທີ່ສອດຄ່ອງກັບເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ
  ການວິເຄາະພື້ນຖານ PAT ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຫັນປ່ຽນ RMC > 0. 5% ຕິດພັນກັບ 89% ຂອງການທົດສອບຄວາມ ຫມັ້ນ ຄົງທີ່ລົ້ມເຫລວໃນຮູບແບບຂອງຕ້ານທານ.

ການປັບປຸງຂັ້ນຕອນໃນການແຫ້ງເຢັນໂດຍຜ່ານການຄວບຄຸມຈຸດສຸດທ້າຍແບບໄດາມິກ

Lyophilizers ທີ່ກ້າວ ຫນ້າ ໃຊ້ເຊັນເຊີການໄຫຼຂອງນ້ ໍາ ຫນັກ ໃນເວລາຈິງເພື່ອປັບອຸນຫະພູມຊັ້ນວາງແລະຄວາມກົດດັນຂອງຫ້ອງຢ່າງໄຮ້ແຮງ, ບັນລຸການປະຫຍັດພະລັງງານ 1218% ໂດຍການຫຍໍ້ເວລາແຫ້ງຕົ້ນຕໍໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າຄຸນນະພາບ. ລະບົບລວມເອົາເຄືອຂ່າຍປະສາດທີ່ປັບຕົວໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຜິດພາດໃນຈຸດສິ້ນສຸດລົງ 42% ໃນການທົດລອງຢາວັກຊີນ.

ການວິເຄາະຄວາມຂັດແຍ້ງ: ການໂຕ້ຖຽງກ່ຽວກັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວັດແທກອຸນຫະພູມ Manometric (MTM)

MTM ແມ່ນສະຫນອງວິທີໃນການຕິດຕາມຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ ໂດຍບໍ່ຕ້ອງໃຊ້ວິທີການທີ່ຮຸນແຮງ ເຖິງແມ່ນວ່າຈະມີຄວາມກັງວົນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ ກ່ຽວກັບຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງມັນເມື່ອຂະຫນາດໃຫຍ່ຂຶ້ນ. ເບິ່ງການທົດສອບໃນທົ່ວອຸດສາຫະກໍາໃນປີກາຍນີ້, ນັກຄົ້ນຄວ້າໄດ້ສັງເກດເຫັນຄວາມແຕກຕ່າງຂອງອຸນຫະພູມປະມານ 2 ອົງສາເຊລຊີ ໃນເກືອບສາມສ່ວນຂອງລະບົບທັງ ຫມົດ ທີ່ໃຊ້ MTM ໃນໄລຍະການແຫ້ງຂັ້ນສອງ. ຄວາມແຕກຕ່າງແບບນີ້ ແມ່ນສໍາຄັນຫຼາຍ ເມື່ອການຈັດການກັບຜະລິດຕະພັນ ທີ່ບໍ່ສາມາດຮັບມືກັບຄວາມດັນຄວາມຮ້ອນຫຼາຍເລີຍ ບາງຄົນຍັງໂຕ້ຖຽງວ່າ ການປັບຂະຫນາດທີ່ດີກວ່າ ຈະແກ້ໄຂບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ ແຕ່ຜູ້ຜະລິດຫຼາຍຄົນ ທີ່ເຮັດວຽກກັບວັດຖຸຊີວະພາບທີ່ແພງຄ່າ ກໍາລັງປ່ຽນໄປໃຊ້ເຊັນເຊີອຸນຫະພູມແບບໄຮ້ສາຍແທນ. ເຫດຜົນ? ເຄື່ອງສໍາຫຼວດ ໃຫມ່ ເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນລະອຽດຫຼາຍຂຶ້ນກ່ຽວກັບການແຈກຢາຍອຸນຫະພູມໃນພື້ນທີ່ທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ພວກມັນມີຄຸນຄ່າໂດຍສະເພາະ ສໍາ ລັບການ ນໍາ ໃຊ້ທີ່ລະອຽດອ່ອນບ່ອນທີ່ຄວາມແມ່ນຍໍາແມ່ນ ສໍາ ຄັນ.

ການຄຸ້ມຄອງປະສິດທິພາບແລະຄວາມທ້າທາຍໃນການຂະຫຍາຍຂະ ຫນາດ ໃນ Lyophilizers ອຸດສາຫະ ກໍາ

ໂຄດລືກ່ຽວກັບການຄຸ້ມຄອງປະສິດທິພາບ (PQ) ຂອງເຄື່ອງແຫ້ງເຢັນແລະມາດຕະຖານການຍອມຮັບ

ການຄຸ້ມຄອງປະສິດທິພາບ ຫຼື PQ ຕາມທີ່ເອີ້ນກັນກັນກັນ ເຮັດໃຫ້ເຄື່ອງໃຊ້ເຮັດວຽກແບບດຽວກັນ ຈາກຊຸດຜະລິດອັນນຶ່ງໄປຫາຊຸດຜະລິດອັນອື່ນ ເມື່ອດໍາເນີນການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ ຜູ້ຜະລິດມັກຈະກວດເບິ່ງສິ່ງຕ່າງໆ ເຊັ່ນວ່າ ອຸນຫະພູມກະຈາຍກັນຢ່າງເທົ່າທຽມກັນໃນຕູ້ຂາຍເຄື່ອງ, ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວໃນລະດັບ + ຫຼື - ເຄິ່ງລະດັບເຊລຊີ. ພວກເຂົາຍັງເບິ່ງລະບົບສູນຍາກາດ ເພື່ອເບິ່ງວ່າພວກມັນຮັກສາຄວາມກົດດັນໂດຍບໍ່ຮົ່ວໄຫລຫຼາຍກວ່າ 0.015 ມລບາຕໍ່ນາທີ. ແລະຢ່າລືມກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຂອງ condenser ທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງບັນລຸ -80 ອົງສາ Celcius ເຖິງແມ່ນວ່າການເຮັດວຽກໃນຄວາມຈຸສູງສຸດ. ອີງຕາມລະບຽບການທີ່ໄດ້ກໍານົດໂດຍ European Compliance Academy ໃນປີ 2023, ບໍລິສັດຕ້ອງບັນທຶກການທົດສອບ PQ ທີ່ປະສົບຜົນ ສໍາ ເລັດສາມຄັ້ງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ເຮັດໃນສະພາບທີ່ຍາກທີ່ສຸດ. ນີ້ຊ່ວຍຢືນຢັນວ່າ ຫຼັງຈາກການທົດສອບທັງ ຫມົດ ນີ້, ຄວາມຊຸ່ມທີ່ເຫຼືອໃດໆຍັງຄົງຢູ່ຕໍ່າກວ່າ 1 ເປີເຊັນ, ເຊິ່ງມີຄວາມ ສໍາ ຄັນໃນການຮັກສາຢາໃຫ້ ຫມັ້ນ ຄົງໃນໄລຍະເວລາ.

ການພິຈາລະນາຂະ ຫນາດ ສໍາ ລັບຂະບວນການແຫ້ງເຢັນຈາກຫ້ອງທົດລອງຈົນເຖິງການຜະລິດ

ການຍ້າຍການຜະລິດຈາກລະບົບຂະ ຫນາດ ຫ້ອງທົດລອງຂະ ຫນາດ ນ້ອຍ (ປະມານ 1 ຕາແມັດ) ໄປຫາເຄື່ອງແຫ້ງເຢັນອຸດສາຫະ ກໍາ ເຕັມ (ຫຼາຍກວ່າ 50 ຕາແມັດ) ປົກກະຕິແລ້ວຈະເພີ່ມເວລາເພີ່ມເຕີມປະມານ 17% ສໍາ ລັບການແຫ້ງຕົ້ນຕໍເພາະແກ້ວກ້ອນບໍ່ແຈກຢາຍຢ່າງເທົ່າທຽມກັນໃນພື້ນທີ່ໃຫຍ່ ສິ່ງທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ດີ ສໍາລັບຊຸດນ້ອຍໆ ປະມານ 5 ກິໂລ ບໍ່ສາມາດແປໄດ້ ເມື່ອຂະຫຍາຍໄປສູ່ການຂາຍ 500 ກິໂລ ຫຼືຫຼາຍກວ່າ. ຕົວເລກຕ່າງໆບອກເລື່ອງນີ້ຢ່າງຈະແຈ້ງເຊັ່ນກັນ - ປະມານ ຫນຶ່ງ ສ່ວນສາມຂອງຜະລິດຕະພັນຢາຊີວະພາບທັງ ຫມົດ ພົບບັນຫາໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນ, ອີງຕາມການຄົ້ນຄວ້າດ້ານວິສະວະ ກໍາ ທີ່ຖືກເຜີຍແຜ່ໃນປີກາຍນີ້. ສະນັ້ນ ເຮົາຈະເຮັດແນວໃດກັບເລື່ອງນີ້?

• ອະລູຈິມັສຄວບຄຸມຄວາມກົດດັນທີ່ປັບຕົວເພື່ອຕ້ານການຕໍ່ຕ້ານການໄຫຼຂອງອາຍ
• ການຢັ້ງຢືນຂອງອັດຕາສ່ວນການໂອນຄວາມຮ້ອນໃນທຸກ ຕໍາ ແຫນ່ງ ຂອງ shelf

ການອອກແບບຂະບວນການ Lyophilization ທ້າທາຍໃນລະບົບ Multi-Chamber

ການປະສານງານ 6 ຫ້ອງ ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ ນໍາ ສະ ເຫນີ 11% ຄວາມແຕກຕ່າງ ໃນຈຸດສຸດທ້າຍຂອງການແຫ້ງຂັ້ນສອງ, ໂດຍສະເພາະແມ່ນຍ້ອນການຂູດນ້ ໍາ ປັ່ນສູນຍາກາດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (ISPE 2023). ສະຖານທີ່ຊັ້ນນໍາ ນໍາ ໃຊ້ເຄື່ອງເຊັນເຊີຄວາມຊຸ່ມຂ້າມຫ້ອງແລະ AI-driven PAT ເພື່ອສອດຄ່ອງໄລຍະແຫ້ງ, ຫຼຸດອັດຕາການຖິ້ມຊຸດຈາກ 9.2% ເປັນ 2.1% ໃນການຜະລິດຕ້ານທານ monoclonal