Узак мөөнөттүк колдонуу үчүн лиофилизаторлорду кантип сактоо керек?

Лиофилизатордун туруктуу ишин камсыз кылуу үчүн вакуум системасын техникалык колдоо

Май алмаштыруу, герметизациялык тейиштерди текшерүү жана май туманын жок кылуучунун алмаштырылышы

Майда болгон чөп-талаа жана башка токойдор майдын калыңдыгына таасирин тийгизип, насос тиешелүү иштебей калышы мүмкүн, анткени узак мөөнөттүк колдонуу учурунда системадагы бул загаттар майдын калыңдыгын өзгөртөт. Көбүнчө адамдар үчтөн алты айга чейинки ичинде майларын алмаштырышы керек, бирок алгач машина жасаган компаниянын кандай сунуштары бар экенин текшериңиз. Булактарды да үч мүчтүктөн сайын текшериңиз. Алар трескен же деформацияланган учурда аба чыгып кетет, бул кыйла убакыт аларынча (30% чейин) лиофилизацияны узартат. Май туманын жоготуу четке какуучуларын жалпысынан алганда жылына бир жолу алмаштыруу керек. Эгер алар абдан толуп кетсе, алар чыгуучу агымга май бөлүндүлөрүн чачыратып, насостордо кошумча коррозия пайда кылат жана тизмектин артта калган фильтрлерин бузат. Өндүрүш табигый жол менен баяндап турган мезгилге ылайык бул техникалык кызмат көрсөтүү иштерин графикке түзүп алгыла, анан баары үзүлүп-кесилбей, жөнөкөй иштейт.

Кургак спиральдуу насостун кызмат көрсөтүүсү жана вакуумдук эффективдүүлүкту текшерүү тесттери

Майсыз кургак түрмөктөгү насостордун иштеши үчүн аларды дайыма оңдоп-түзөө керек. Ал эми ал жактагы темирди айдап жүрүү үчүн, айдоочунун сунушу боюнча, жарым жылда бир жолу эриткич менен тазалагыла. Ошондой эле жылуулуктун жогорулашына жол бербөө үчүн, жылуулукту сактоочу күйгүзгүчтөрдү жана жылуулук сенсорлорун квартал сайын текшерип туруңуз. Вакуумдук натыйжалуулукка келгенде, 100 мТоррго жетүү үчүн канча убакыт талап кылынарын эсептеп, ай сайын тесттерди жүргүзүңүз. Эгер бул нормалдуу көрсөткүчкө салыштырмалуу 15% ашык болсо, анда бул адатта же бир жерде чачырап кетүү пайда болот же тетиктер эскире баштайт дегенди билдирет. Бул сыноолордон алынган басымдын толук түзүлүшү жөнүндө да маалыматтарды сактагыла. Убакыттын өтүшү менен аларды карап чыгуу техникалык жабдуулардын иштешинде көйгөйлөрдү алдын ала белгилеп, көйгөйлөр олуттуу бузулууларга чейин чечилиши мүмкүн.

Муздаткычтын муздатуу жөндөмүн сактоо үчүн муздаткыч системасын сактоо

Ачыктарды аныктоо, муздаткычтын деңгээлин башкаруу жана конденсаторду тазалоо

Муздаткычтын катарын электрондук чачыратууларды аныктоочу аппараттар менен квартал сайын текшерүү маанилүү. Жадагалса кичинекей чыгуулар да муздатуунун натыйжалуулугун жыл сайын 15%га төмөндөтөт. Суунун суусунунун деңгээлин жума сайын эки көз менен жана калибрленген өлчөгүч менен текшерүү жакшы натыйжа берет. Көпчүлүк өндүрүүчүлөр бизге идеалдуу диапазонун айтышат, ошондуктан ишти жакшы жүргүзүү үчүн плюс же минус 5% чегинде калуу туура. Ошондой эле конденсатордук катушкаларды да унутпа. Аларды үч айда бир тазалап, атайын бул үчүн иштелип чыккан жумшак щеткалар менен тазалагыла. Көмүртек бөлүкчөлөрү тез эле топтолот, жана алар пайда болгондо, биз өнөр жай муздатуу системаларында керектүүдөн 20-30% көбүрөөк энергияны текке кетирип жатабыз. Мындай ысырапкорчулук көзөмөлгө алынбай калса, ишкердик чыгымдарын кымбаттайт.

Компрессорлордун абалын көзөмөлдөө жана муздак тузактарды алдын алуучу тейлөө

Жылына эки жолу компрессордун майын текшерип тургула жана чачырап кетүү белгилерин байкаш үчүн термелүү сыноолорун өткөргүлө. Майдын ичиндеги металлдын 15 бөлүкчөлөрүнөн жогору бөлүктөрү бар болсо, сак болгула. Муздак тузактарга келгенде, ай сайын бир жолу муздактын айлануусун текшерип тургула жана дайыма техникалык тейлөө учурунда резина жабыктарды жакшылап карап тургула. Ал эми туруксуз мөөрлөр чоң көйгөй жаратууда, анткени алар бузулуп кетсе, муз 40% ылдамыраак топтолот жана бул 60 сааттын ичинде эле болушу мүмкүн. Муздаткычтын басым айырмачылыктарын ай сайын текшерүү системада кандайдыр бир бузулуулар болгонго чейин эле көйгөйлөрдү аныктоого жардам берет.

Лиофилизатордун процессин ишенимдүү башкаруу үчүн башкаруу системасы жана сенсордун калибрлөөсү

Процессти так көзөмөлдөө лиофилизатордун иштеши үчүн негизги болуп саналат, бул продукттун сапатына, циклдин ырааттуулугуна жана ченемдик укуктарга ылайыктуулугуна түздөн-түз таасир этет. Температура жана басым датчиктери кымбат баалуу четтөөчүлүктөрдү болтурбоо үчүн катуу калибрлөө протоколдорун талап кылат. Калибрленбеген сенсорлор жыл сайын 12% жылдырат, бул ISO/IEC 17025 талаптарына ылайык келбөө коркунучуна алып келет. Мыкты тажрыйбага төмөнкүлөр кирет:

• NIST тарабынан изи менен изилденүүчү шилтемелерге карата кварталдык текшерүү
• Залалдангандыгы, физикалык зыянга учурагандыгы же ным киргендиги үчүн калибрлөө алдындагы текшерүүлөр
• Текшерүүгө даярдыкты колдоо үчүн табылган/калбаган маалыматтарды документтештирүү

Башкаруу системасынын бүтүндүгү сенсорлордон да ашып түшөт. Туруктуу программалык камсыздоону жаңыртуулар коопсуздуктун алсыздыктарын чечүү менен бирге ATS (Автоматтык өткөрүп берүүчү коммутатор) системалары аркылуу үзгүлтүксүздүктү сактоо. Маалыматтарды текшерүү протоколдору төмөнкүлөрдү камтышы керек:

Бул чаралар фармацевтикалык өндүрүүчүлөргө орто эсеп менен 740 000 долларга кеткен маалыматтарды жоготуудан сактайт (Ponemon Institute, 2023). Географиялык жактан бөлүнгөн жайлардагы ашыкча сакталуучу жайлар эксплуатациялык тобокелдикти дагы азайтат.

Вакуумдун туруктуулугун жана стерилдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн камеранын, эшик пломбаларынын жана герметикалык жабдуулардын бүтүндүгү

Лиофилизаторлордун мөөрлөрү иштебей калса, алар тоңдуруу процессине олуттуу коркунуч туудурат. Кичинекей чачыраган жерлер вакуумдун туруктуулугун бузуп, суунун кургак болушуна алып келген кыйынчылыктарды пайда кылат. Өнөр жай тармагынын маалыматтары көрсөткөндөй, фармацевтика тармагындагы вакуум көйгөйлөрүнүн үчтөн эки бөлүгү жабуунун бузулушунан келип чыгат. Бул жоголгон продукция, зыянга учурашы мүмкүн болгон заттар жана эч ким каалабаган таштандылар. Ай сайын кан басымынын төмөндөшүн текшерүү, адатта, жума сайын күтүлгөн 1,25% чектен жогору түшкөнүн байкап туруу сунушталат. Эшиктин жабылуучу бети жарык, кысылуу же катуулоо сыяктуу белгилерди көрсөткөндө, аны дароо алмаштыруу зарыл. Эски резина материалдары нымдуулукту сиңирип, ал эми бул сублимация процессин бузуп, стерилдик чөйрөнү бузуп коёт. Стерилизация процесстерин изилдеген изилдөөлөрдөн көрүнүп тургандай, мөөрлөрдөгү кичинекей кемчиликтер да микробдорго өбөлгө түзөт. Ошондуктан, туруктуу тазалык текшерүүлөрү жөн гана жакшы практика эмес, бирок операцияларды үзгүлтүксүз жүргүзүү жана бардык мыйзамдык талаптарды аткаруу үчүн абдан зарыл.

Лиофилизатордун узак мөөнөттүк колдонуусу үчүн керектүү тазалоо, смазка жана алдын алуу чараларынын календардык жоспары

Талап кылынган техникалык кызмат көрсөтүү функционалдуу кызмат өмүрүн узартып, иштөө тактыгын сактоого мүмкүндүк берет — бул сезимтал фармацевтикалык колдонуулар үчүн маанилүү

Камера жана полкаларды дезинсекциялоонун эң жакшы практикалары

Процесске ушул кийинки стерилизация продукттун тазалыгын бузуучу биологиялык калдыктардан арылтууга мүмкүндүк берет. Парча болгон сутек пероксидин (VHP) партиялардын ортосунда колдонуңуз, ай сайын бир жолу абразивдүү эмес, калдыгы азыраак тазалоочу каражаттар менен кол менен сүртүү иштери менен кошуп отуруңуз. ISO 14644-1 Class 5 таза бөлмө стандарттарына ылайык бардык иш-чараларды документте белгилеңүз — 0,5 µm чачырандылар үчүн ≥3,520 бөлүндү/м³ деңгээлинен төмөн болушу керек.

Механикалык бөлүктөрдү смазкалоо жана электртик коопсуздуктун текшерилши

Үч айына бир жолу смазкалаштыруу үчүн аралык рельстерди, подшипниктерди жана эшик механизмдерин смазкалоо ашыкча үйкүлүштөн пайда болгон кыйынчылыктардан сактанууга жардам берет. Смазка чапташканда FDA тарабынан которулган синтетикалык материалдарды колдонуп, туура дозалоштуруу жабдыгын колдонуңуз. Бешаралык изилдөөлөрдүн маалыматынча, Триболоия Интернейшнелде өткөн жылы жарыяланган маалыматка караганда, башында көп май чекендиги чындыгында гана кургак илээчилерди тартып, тозууну 20% чейин тездетет. Колдоноо ишинде электр панелдерин диэлектрик касиеттер үчүн текшериңиз жана жерге ток кетүүнүн коргоочу құрылғысын да текшериңиз. Бул кошумча кадам жогорку кернеү системалары менен иштөөдө курч электр дуалдарынын болушуна шарт түзбөйт, бул баарыбызга сайтта иштөөнү каалабайт.

Алдын ала техникалык кызмат көрсөтүү иш-чаралары жоспарланбаган токтоолорду 40% кемитет жана өнөр жайда муздатуу кургатуу системаларынын өмүр көрүү мөөнөтүн 15 жылдан ашыкка созот—циклдик анализ аркылуу расмийлештирилген.