نحوه نگهداری از خشک‌کن‌های انجمادی برای استفاده طولانی‌مدت چگونه است؟

نگهداری سیستم خلأ برای عملکرد پایدار لیوفیلایزر

تعویض روغن، بازرسی آب‌بندها و تعویض دستگاه حذف کننده مه روغن

تعویض منظم روغن به حفظ عملکرد پمپ کمک می‌کند، زیرا آلودگی و ذرات در سیستم می‌توانند با گذشت زمان بر ویسکوزیته روغن تأثیر بگذارند. اکثر افراد باید روغن خود را بین سه تا شش ماه یکبار تعویض کنند، هرچند همیشه باید ابتدا توصیه‌های سازنده تجهیزات را بررسی کنند. فراموش نکنید که آب‌بندی‌ها را هر سه ماه یکبار هم بررسی کنید. وقتی این آب‌بندی‌ها ترک بخورند یا تغییر شکل دهند، اجازه خروج هوا را می‌دهند که گاهی باعث می‌شود فرآیند لیوفیلیزاسیون تا ۳۰ درصد طولانی‌تر شود. معمولاً مبدل‌های حذف کننده میست روغن باید سالی یکبار تعویض شوند. اگر خیلی پر شوند، شروع به پاشیدن ذرات روغن به داخل دودکش می‌کنند که این امر باعث خوردگی بیشتر پمپ‌ها و اختلال در فیلترهای بعدی می‌شود. سعی کنید تمام این کارهای نگهداری را در یک برنامه زمانی قرار دهید که با دوره‌های کاهش طبیعی تولید هماهنگ باشد تا همه چیز بدون وقفه‌های بزرگ به خوبی پیش برود.

مراقبت از پمپ اسکرول خشک و آزمون اعتبارسنجی کارایی خلأ

پمپ های بدون روغن خشک نیاز به تعمیر منظم دارند تا به خوبی کار کنند. هر شش ماه یکبار این سطوح را با هر محلول توصیه شده برای خلاص شدن از تمام ذرات مزاحم تمیز کنید. همچنین این فن های خنک کننده و سنسورهای حرارتی را هر سه ماه یک بار بررسی کنید تا از مشکلات گرم شدن بیش از حد جلوگیری شود. وقتی که به کارایی خلاء می آید، هر ماه آزمایشات انجام دهید با زمان بندی اینکه چقدر طول می کشد تا به 100 mTorr برسد. اگر تاخير بيشتر از 15 درصد نسبت به حالت نرمال باشد، معمولاً به اين معناست که يا در جايي نشتي شکل گرفته است يا قطعات شروع به فرسوده شدن کرده اند. همچنین مدارک منحنی های کامل فشار از این آزمایش ها را نگه دارید. نگاه کردن به این موارد در طول زمان به شناسایی الگوهای عملکرد کمک می کند که ممکن است مشکلاتی را در آینده نشان دهد، و اجازه می دهد تا تکنسین ها مشکلات را قبل از اینکه به خرابی جدی تبدیل شوند، حل کنند.

مراقبت از سیستم خنک کننده برای حفظ ظرفیت خنک کننده لیوفیلیزر

تشخیص نشت، مدیریت سطح مایع خنک کننده و تمیز کردن کنسنتور

چک کردن خطوط خنک کننده با دستگاه های تشخیص لیک الکترونیکی در هر سه ماهه یکبار مهم است. حتی نشت های کوچک می توانند بهره وری خنک کننده را هر ساله حدود 15 درصد کاهش دهند، که در طول زمان افزایش می یابد. برای سطوح مایع خنک کننده، بررسی هفتگی با هر دو چشم و اندازه گیری کالیبراسیون بهترین کار را انجام می دهد. اکثر تولیدکنندگان به ما می گویند که محدوده ایده آلشان چیست، بنابراین ماندن در حدود 5 درصد یا کمتر برای حفظ عملکرد خوب منطقی است. اون کویل های تهویه کننده رو هم فراموش نکن هر سه ماه یکبار با برس نرم که به طور خاص برای این کار طراحی شده اند، تمیزشون کنید. ذرات به سرعت در آنجا جمع می شوند، و وقتی این اتفاق می افتد، ما در مورد هدر دادن ۲۰ تا ۳۰ درصد انرژی بیشتر از آنچه در سیستم های خنک کننده صنعتی لازم است صحبت می کنیم. اين نوع زباله ها واقعاً در هزينه هاي عملياتي اگر کنترل نشوند، مصرف مي کنند.

نظارت بر وضعیت کمپرسور و نگهداری پیشگیرانه دام های سرد

روغن کمپرسور را هر دو سال یکبار چک کنید و آزمایش های لرزش را انجام دهید تا علائم فرسایش را از ابتدا تشخیص دهید. به عنوان نشانه هشدار، به ذرات فلزی در روغن که بالاتر از 15 قسمت در میلیون هستند، توجه کنید. وقتی که به تله های سرد می رسیم، مطمئن شوید که یک بار در ماه چرخه ی ذوب شدن را اجرا کنید و در زمان بررسی های منظم نگهداری، به دقت به این گسیخت های لاستیکی نگاه کنید. مهر و موم های شکننده یک مشکل واقعی هستند زیرا وقتی شکست می خورند، یخ حدود ۴۰ درصد سریعتر جمع می شود و این می تواند در عرض ۶۰ ساعت از کار اتفاق بیفتد. بررسی ماهانه تفاوت فشار یخچال در مقایسه با مقادیر استاندارد کمک می کند تا مشکلات را مدت ها قبل از اینکه چیزی در سیستم خراب شود، تشخیص دهیم.

سیستم کنترل و کالیبراسیون سنسور برای کنترل قابل اعتماد فرآیند لیوفیلیزر

کنترل دقیق فرآیند، پایه‌ای اساسی برای عملکرد لیوفیلیزه کننده است و به طور مستقیم بر کیفیت محصول، ثبات چرخه و انطباق با مقررات تأثیر می‌گذارد. سنسورهای دما و فشار نیازمند رویه‌های دقیق کالیبراسیون هستند تا از انحرافات پرهزینه جلوگیری شود. سنسورهای بدون کالیبراسیون سالانه ۱ تا ۲ درصد افت دارند و ممکن است منجر به عدم انطباق با الزامات ISO/IEC 17025 شوند. روش‌های بهتر شامل:

• اعتبارسنجی فصلی نسبت به مراجع قابل‌ردیابی به NIST
• بازرسی‌های پیش از کالیبراسیون برای آلودگی، آسیب فیزیکی یا نفوذ رطوبت
• مستندسازی داده‌های قبل از تعمیر/بعد از تعمیر (as-found/as-left) جهت آمادگی برای حسابرسی

سلامت سیستم کنترل فراتر از سنسورهاست. بروزرسانی‌های فرم‌افزار، آسیب‌پذیری‌های امنیتی را رفع می‌کنند و در عین حال با استفاده از سیستم‌های ATS (سوئیچ انتقال خودکار) ادامه‌داری عملکرد را تضمین می‌کنند. رویه‌های تأیید داده باید شامل:

این اقدامات از وقوع حوادث از دست دادن داده جلوگیری می‌کنند که به‌طور متوسط هزینه‌ای معادل 740,000 دلار آمریکا برای تولیدکنندگان دارویی دارد (موسسه پونمون، 2023). ذخیره‌سازی افزونه در مراکز جغرافیایی پراکنده، ریسک عملیاتی را بیشتر کاهش می‌دهد.

اتاقک، آب‌بندی درها و سلامت واشرها برای تضمین پایداری خلأ و استریل بودن

هنگامی که درزگیرهای دستگاه‌های لیوفیلیزاسیون خراب می‌شوند، خطرات جدی برای کل فرآیند خشک‌کردن انجمادی ایجاد می‌کنند. نشتی‌های کوچک می‌توانند پایداری خلأ را به هم بزنند و مشکلاتی در حفظ استریلیته در طول چرخه‌های حساس خشک‌کردن انجمادی ایجاد کنند. داده‌های صنعتی نشان می‌دهند که حدود دو سوم مشکلات خلأ در محیط‌های داروسازی به دلیل واشرهای معیوب رخ می‌دهد. این امر منجر به اتلاف محصول، آلودگی احتمالی و رد شدن سریال‌ها می‌شود که هیچ‌کس تمایلی به وقوع آن ندارد. بررسی‌های ماهانه برای کاهش فشار توصیه می‌شود تا هر افتی بالاتر از آستانه ۱٫۲۵٪ که معمولاً هر هفته انتظار داریم، شناسایی شود. واشرهای درب که نشانه‌هایی مانند ترک، فشردگی دائمی یا سطوح سخت‌شده نشان می‌دهند، باید بلافاصله تعویض شوند. مواد قدیمی لاستیکی اجازه می‌دهند رطوبت وارد شود که این امر فرآیند ظریف تصعید را مختل می‌کند و محیط استریل را از بین می‌برد. مطالعاتی که به بررسی فرآیندهای استریل‌کردن پرداخته‌اند، نشان داده‌اند که حتی عیوب کوچک در این درزگیرها می‌توانند به محل رشد میکروب‌ها تبدیل شوند. به همین دلیل، بازرسی‌های منظم از نظر یکپارچگی تنها یک روش خوب نیست، بلکه ضروری است تا عملیات به‌طور روان ادامه یابد و تمام الزامات نظارتی رعایت شود.

برنامه‌های نگهداری روتین، تمیزکاری، روغن‌کاری و پیشگیرانه برای افزایش طول عمر لیوفیلایزر

نگهداری منظم به‌طور مستقیم عمر مفید عملکردی را افزایش می‌دهد و دقت عملکرد را حفظ می‌کند — که برای کاربردهای دارویی حساس بسیار مهم است.

روش‌های بهترین عملکرد برای ضد عفونی کردن محفظه و قفسه‌ها

استریل‌کردن پس از فرآیند، باقیمانده‌های بیولوژیکی را از بین می‌برد که خلوص محصول را تحت تأثیر قرار می‌دهند. از چرخه‌های هیدروژن پراکسید بخاری (VHP) معتبر بین هر باتچ استفاده کنید و آن را با تمیزکاری هفتگی دستی با مواد تمیزکننده غیر ساینده و کم‌باقیمانده تکمیل نمایید. تمام رویه‌ها را مستند کنید تا استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644-1 کلاس 5 رعایت شود — به‌گونه‌ای که تعداد ذرات زیر 3,520 ذره/مترمکعب برای آلاینده‌های ≥0.5 میکرومتر باقی بماند.

روغن‌کاری قطعات مکانیکی و بررسی ایمنی الکتریکی

روغن‌کاری ریل‌های راهنما، بلبرینگ‌ها و مکانیزم درب هر سه ماه یک بار به جلوگیری از مشکلات ناشی از اصطکاک بیش از حد کمک می‌کند. هنگام استفاده از روغن، از مواد مصنوعی مورد تأیید سازمان غذا و دارو (FDA) استفاده کنید و از تجهیزات توزیق مناسب بهره ببرید. بر اساس تحقیقات منتشر شده در مجله Tribology International سال گذشته، استفاده بیش از حد از گریس در واقع باعث جذب ذرات گرد و غبار شده و می‌تواند فرسایش را تقریباً ۲۰٪ افزایش دهد. هنگام انجام کارهای نگهداری، فراموش نکنید که تابلوهای برقی را از نظر خواص دی‌الکتریک بررسی کنید و قطع‌کننده‌های جریان نشتی زمین (GFCI) را نیز آزمایش کنید. این مرحله اضافی احتمال وقوع قوس الکتریکی خطرناک هنگام کار با سیستم‌های فشار قوی را که هیچ‌کس نمی‌خواهد در محل کار با آن مواجه شود، کاهش می‌دهد.

زمان‌بندی پیشگیرانه نگهداری، توقف‌های برنامه‌ریزی‌نشده را تا ۴۰٪ کاهش می‌دهد و عمر مفید تجهیزات را به بیش از ۱۵ سال افزایش می‌دهد — این امر از طریق تحلیل چرخه حیات سیستم‌های صنعتی انجماد-خشک‌کنی تأیید شده است.