Nola mantentzen dira liofilizatzaileak erabilera luzean?

Hutsune-Sistemaren Mantentzea Liofilizatzailearen Errendimendu Egonkorra Biltzeko

Olio-aldaketak, trankiluen azterketak eta uske-olioa ezabatzeko sistemaren ordezkapena

Olio-aldaketak egiten jarraitzeak ponba-errendimendua mantentzen laguntzen du, sistemako zikin eta hondakinak olioaren biskositatea denborarekin aldatzen duelako. Gehienek olio-lubrifikatzailea hiru eta sei hilarte artean aldatu beharko lukete, nahiz eta beti ere ekipamenduaren fabrikatzaileak gomendatutakoa lehenik begiratu behar den. Ez ahaztu hermetizazioak laurdenroka ere begiratzea. Haiek pitzatu edo makurtzen hasi direnean, airea irten uzten dute, batzutan liofilizazio-prozesua %30ra arte luzeagoa bihurtuz. Olio-haze eliminatzaileak urtero ordezkatu behar dira, oro har. Betetzen badira, olio-partikulak botatzen hasiko dira ihes-bidean, korrosio gehigarria eragiten diote ponbei eta bestelako iragazkiak hondatzen dituzte. Saia zaitez lan hauek guztiak programatzeko, produzioak berez naturalki motel egiten duen uneetan, horrela guztia arinegi jardungo da eten handirik gabe.

Ponba-zerbitzua lehorra eta hutseko efizientzia-balidazioaren probak

Olioa gabeko garbi-errolda ponpek maiz mantentze-lanak behar dituzte ondo funtzionatzeko. Garbitu errotuluak sei hilabetero edo fabrikatzaileak gomendatutako disolbatzailearekin. Begiratu hozgailuak eta sentsore termikoak hiruhilekoan behin, gehiegizko berotze arazoak saihesteko. Hiru hilabetean behin egin behar dira probak 100 mTorr-era iristeko. %15 atzerapena normalean baino gehiago bada, horrek esan nahi du edo isurketak daudela edo piezak higatzen hasi direla. Azterketa hauen presio-kurba osoak ere gorde behar dira. Denborarekin aztertzeak lagunduko du arazoak sor daitezkeen errendimendu patroiak antzematen, eta teknikariek arazoak konpontzea errazten du matxura larriak izan aurretik.

Hozte sistemaren zaintza, hozgailuaren hozte-ahalmena mantentzeko

Isurketen detekzioa, hozte-likidoaren maila kudeatzea eta kondentsadorearen garbiketa

Hozte-hornikuntzak hiruhilekoan behin... irteera-detektagailu elektronikoekin egiaztatzea garrantzitsua da. Isurketak txikiak ere %15 gutxiago izan daitezke urtero, eta denbora aurrera doala. Hozte-likidoaren mailak, astean behin begi eta kalibrazio-neurgailuekin egiaztatzea da onena. Fabrikatzaile gehienek bere tarte ideala esango digute, beraz %5ean egoteak zentzua du gauzak ondo joateko. Ez ahaztu kondentsadore-boltsak ere. Hiru hilabetero garbitu itzazu eskuila bigunekin, lan honetarako bereziki diseinatuak. Partikulak oso azkar pilatzen dira, eta hori gertatzen denean, industria-hotze sistemetan behar baino %20 eta %30 energia gehiago galtzeaz ari gara. Hondakin mota horrek kostuak gutxitzen ditu kontrolatu gabe uzten baditu.

Konpresoreen osasun-ikuskaritza eta hotz-tranpa-mantentze prebentiboa

Konpresorearen olioa urtero bitan egiaztatu eta bibrazio-proba egin behar da higadura-aztarna antzemateko. Kontuz ibili olioan dauden metal partikulekin, 15 zati milioiko baino handiagoak. Hotz-tranpak egitean, ziurtatu urtzeko zikloak hilean behin egiten direla eta begiratu gomazko itsasgarri horiek mantentze-ikuskapen erregularrean. Zigilu hauskorrak arazo bat dira, huts egiten dutenean, izotza % 40 azkarrago metatzen delako eta hori 60 orduko operazioan gertatzen da. Hileko txekeak, hozgailuaren presioaren desberdintasunak, ohiko irakurketekin alderatuta, arazoak antzematen laguntzen dute sistema hondatu baino askoz lehenago.

Kontrol sistema eta sentsoreen kalibrazioa, liofilizatzaileen prozesuaren kontrola fidagarria lortzeko

Prozesuaren kontrola zehatza funtsezkoa da liofilizatzailearen errendimenduan, produktuaren kalitatean, zikloaren koherentzian eta araudiaren betetzean eragin zuzena duena. Tenperatura eta presio sentsoreek kalibrazio protokolo zorrotzak behar dituzte desbideratze garestiak saihesteko. Sentsore kalibratugabeak %12%ko desbideraketa dute urtero, ISO/IEC 17025 eskakizunak betetzeko arriskua dago. Praktika onenak honako hauek dira:

• NISTek aztertzen dituen erreferentziekin aldaketa hiruhilekoan behin
• Kalibrazio aurreko ikuskapenak kutsadura, kalte fisiko edo hezetasun sarrera ikusteko
• Aurkitutako datuak eta utzitakoak dokumentatzea, auditorearen prestakuntzaren alde

Kontrol sistemaren osotasuna sentsoreen gainetik hedatzen da. Firmware eguneratzeek segurtasun-urritasunak konpontzen dituzte, ATS (Automatic Transfer Switch) sistemen bitartez jarraikortasuna mantenduz. Datuen egiaztapen protokoloak honako hauek izan behar dute:

Neurri hauek datuen galera saihesten dute, eta horrek 740.000 dolar kostatzen die fabrikatzaile farmazeutikoei batez beste (Ponemon Institutua, 2023). Geografiaz sakabanatutako guneetan biltegiratzeak arrisku operatiboa gutxitzen du.

Ganbera, ateen zigiluak eta gasketen osotasuna, hutsunearen egonkortasuna eta antzuotasuna bermatzeko

Izozteko gailuen zigiluak huts egiten dutenean arrisku larriak sortzen dituzte lehortze- Izozte prozesu osoarentzat. Isurketak hutsunearen egonkortasuna hondatu eta esterilitatea mantentzeko arazoak sor ditzake. Industriaren datuek erakusten dute farmazeutikoen vakuoaren bi herenak itsasgarri akastunen ondorioz direla. Horrek esan nahi du produktuak galdu direla, kutsadura posiblea, eta inork ikusi nahi ez dituen zatia baztertu dela. Hileko azterketak egin behar dira presioaren beherakada ikusteko, normalean astero espero den % 1,25-a gaindituz gero. Ateko itsasgarriek pitzadurak, konpresio-sistemak edo gainazal gogortuak adierazten dituzten seinaleak dituztenak berehala ordezkatu behar dira. Kaxako material zaharrek hezetasuna sartzen dute eta horrek sublimazio prozesua hondatzen du. Esterilizazio prozesuak aztertu dituzten ikerketek erakutsi dute zigilu horietan akats txikiak ere mikrobentzat haztegi bihur daitezkeela. Horregatik, ohiko segurtasun-azterketak ez dira praktika ona soilik, erabat beharrezkoak dira operazioak ondo egiteko eta araudiaren eskakizunak betetzeko.

Garbiketa, lubrifikazioa eta mantentze-plan prebentiboak, Lyophilizerren iraupena mantentzeko

Mantentze-lanak zuzenean luzatzen du bizitza funtzionala, eta, aldi berean, funtzionamenduaren zehaztasuna mantentzen du.

Gela eta apalategietako dekontaminazioaren jardunbide onenak

Prozesu ondorengo esterilizazioak produktuaren araztasuna arriskuan jartzen duten hondakin biologikoak ezabatzen ditu. Hodiak eta zuntzak garbitzeko, erabili hidrogeno peroxido lurruntua (VHP) eta garbitu eskuz. ISO 14644-1 5. mailako Gela Garbietako arauak betetzeko prozedura guztiak dokumentatu behar dira, partikula kopurua 3,520 partikula/m3 baino gutxiagokoa izan dadin, 0,5 μm-ko kutsatzaileentzat.

Osagai mekanikoen lubrifikazioa eta segurtasun elektrikoa egiaztatzea

Hiru hilean behin erregai-gidariak, eragazkiak eta atari-mekanismoen lubrifikazioa egiteak fraktura handiegiaz eratorritako arazoak saihesten ditu. Lubrifikatzailea aplikatzean, FDAk onartutako sintetikoak erabili eta dosifikazio-tresna egokiak erabili. Ikerketa batek adierazi zuen azken urtean Tribology International argitaratu zena, olioa gehiegi izateak partikula txarrotzak erakartzen dituela eta desgastea %20 inguru azkartu dezakeela. Mantentze-lanak egiten dituzunean, ez ahaztu panel elektrikoak egiaztatzea propietate dielektrikoengatik eta korronte-lehengaia zirkuitu interrompitzaileak probatzeko. Pauso gehigarri honek tentsio altuko sistemei lanean egitean arku-sumindu arriskutsuak gutxitzen ditu, gauza bat inork ez nahi duen lanpostuan.

Mantentze proaktiboa programatzeak eten gabeko geldialdiak %40 murrizten ditu eta 15 urtetik gora luzatzen du ekipamenduaren zerbitzu-bizitza—industri-sistema liofilizatzaileen bizitza-zikloaren azterketan egiaztatua.